试验详情

一、临床试验项目名称

一项英夫利西单抗治疗中国儿童克罗恩病患者的研究

二、适应症

克罗恩病

三、试验目的

本研究旨在提供英夫利西单抗治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性数据汇总；同时记录英夫利西单抗在儿童克罗恩病常规临床实践中的使用情况

入选标准

• 1

  明确诊断克罗恩病的儿童患者

• 2

  患者及其法定监护人/法定代理人必须签署知情同意书，用于数据收集、数据验证的研究协议/知情同意书应符合当地的法律法规要求

• 3

  患者首次接受英夫利西单抗治疗

排除标准

• 1

  具有英夫利西单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤）中重度心力衰竭、及对英夫利西单抗、其他鼠源蛋白或本品重任何成分过敏等

• 2

  既往接受过英夫利西单抗或其他类型的生物制剂治疗

• 3

  在本研究开始或第一次数据收集时间点前90天内曾接受其他任何试验用药物（包括疫苗）及医疗器械

• 4

  正在参与其他临床试验

• 5

  明确的基因突变所致类似克罗恩病症状者

参加机构