试验详情

一、临床试验项目名称

达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗

二、适应症

III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤完全切除术后的辅助治疗

三、试验目的

评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助疗法的有效性和安全性

入选标准

• 1

  具有中国血统，签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁

• 2

  签署了书面知情同意书

• 3

  将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗

• 4

  完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤或粘膜黑色素瘤患者： III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版对黑色素瘤的分期； 头颈部来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据AJCC 第8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期； 肛管、直肠、生殖道来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南2019 版中的分期；

• 5

  必须在入组前至少12 周内通过手术完全切除肿瘤病灶（定义为最近一次手术日期）仅适用于原始方案（V00）和方案修正案1（V01）

• 6

  从最后一次手术后恢复（例如，没有不受控制的伤口感染或留置引流管）

• 7

  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1

排除标准

• 1

  已知患有眼部（葡萄膜、脉络膜、虹膜和睫状体）黑色素瘤，不包括粘膜黑色素瘤（结膜黑色素瘤）

• 2

  患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和/或辅助治疗（包括在签署ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗）

• 3

  患者无法遵守计划的研究程序

• 4

  入组前28天内服用过试验用药物

• 5

  有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前2年内未复发的恶性肿瘤除外

参加机构