试验详情

一、临床试验项目名称

安加维治疗中国GCTB患者的安全性和有效性的观察研究

二、适应症

骨巨细胞瘤

三、试验目的

观察安加维在中国骨巨细胞瘤（GCTB）患者中的安全性特征；观察接受不同模式的安加维治疗（包括新辅助疗法、辅助疗法等）的中国GCTB患者的疾病特征和临床有效性结局；研究安加维再激发的有效性和安全性；研究队列2受试者在复发后再次在研究期间接受的手术治疗；研究每次手术后的功能结局；探索安加维治疗期间的临床结局评估。

入选标准

• 1

  对于12岁及以上的患者，如果IRB/IEC要求，除签署书面知情同意书以外，还必须在开始任何研究特定活动／程序之前获得赞同书。

• 2

  研究入组前1年内病理确诊GCTB

• 3

  患有无法通过手术救治的疾病（例如骶骨、脊椎GCTB或多发病灶[包括肺转移]）的患者或计划手术（包括关节切除置换、截肢、偏侧骨盆切除术或手术操作）会导致危重症的患者。

• 4

  成人或年龄≥12岁的骨骼发育成熟青少年（即存在至少1根长骨[例如骨骺生长板闭合的肱骨]发育成熟的影像学证据以及体重≥45 kg的骨骼发育成熟青少年）。

排除标准

• 1

  目前诊断为已知或疑似基础恶性肿瘤，包括高度恶性肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤和恶性巨细胞肉瘤。

• 2

  目前诊断为已知或疑似非GCTB的富含巨细胞肿瘤。

• 3

  目前诊断为已知或疑似骨棕色细胞瘤或佩吉特氏病。

• 4

  过去5年内诊断为已知其他恶性肿瘤（非肌肉骨骼系统）（允许已接受根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌患者入选）。

• 5

  颌骨坏死／骨髓炎的既往病史或当前证据。

• 6

  需要进行口腔手术（包括拔牙）的活动性牙齿或颚部病症。

• 7

  牙科／口腔手术后伤口未愈合。

• 8

  计划在研究期间进行侵入性牙科手术。

• 9

  患者目前正在参与其他试验用医疗器械或药物研究或自终止其他试验用医疗器械或药物研究后尚未过去至少30天或患者正在接受其他试验用药物治疗。

• 10

  患者已知对安加维或Prolia过敏。

• 11

  患有不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或入组前6个月内发生心肌梗死。

• 12

  患者在EOT后5个月内妊娠或哺乳或计划妊娠或哺乳。

• 13

  具有生育能力的女性患者不愿意在治疗期间以及EOT后5个月内使用高效避孕方法。

• 14

  具有生育能力的女性患者在基线／入组时被评定为妊娠试验阳性。

• 15

  未提供法定监护人赞同书的青少年患者。

• 16

  据患者和研究者所知，患者不太可能完成方案要求的所有研究程序，以及／或者依从所有必须的研究程序。

• 17

  患者入组前曾接受过地舒单抗治疗。

参加机构