试验详情

一、临床试验项目名称

鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症的安全性和有效性的随机、开放标签、多中心研究

二、适应症

精神分裂症

三、试验目的

考察鲁拉西酮不同起始剂量治疗精神分裂症急性期患者的安全性和有效性

入选标准

• 1

  获得知情同意当天18岁≤年龄≤65岁；

• 2

  符合精神分裂症ICD-10的主要诊断标准；

• 3

  受试者充分知情且自愿签署知情同意书（当受试者不能签署时，受试者法定监护人或公正见证人签署知情同意书），并且能够遵守试验方案；

• 4

  筛选时和基线检查时的70≤PANSS总评分≤120，且下列2项或多项PANSS项目≥4分（中度）：妄想、概念紊乱、幻觉、不寻常思维内容以及多疑；

• 5

  受试者在筛选期和基线期CGI-S评分≥4分；

• 6

  受试者为精神分裂症急性期患者，包括复燃/复发 和首发患者；

排除标准

• 1

  经研究者判定伴有严重或不稳定的躯体疾病的患者（包括但不限于严重或不稳定的心血管疾病、脑血管疾病、肝肾疾病等）；

• 2

  目前患有严重的肝功能损伤，或其血清丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）水平≥3倍正常值范围上限；

• 3

  受试者肌酐清除率＜50mL/min 其中，肌酐清除率x 100%= 男性：(140 – 年龄) x体重(kg) 血清肌酐(mg/dL) x 72 女性：0.85 x (140 –年龄) x 体重(kg) 血清肌酐(mg/dL) x 72

• 4

  有胃、肠手术史，或者存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；

• 5

  有恶性肿瘤病史（包括良性的垂体瘤）；

• 6

  患有任何中枢神经系统慢性器质性疾病（不包括精神分裂症），例如与中枢神经系统有关肿瘤及炎症、活动性癫痫发作、血管性疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病或者其他形式的痴呆、重症肌无力以及其他退行性病变。有智力低下病史或者严重头部损伤造成的持续性神经症状病史；

• 7

  试验期内受试者需要使用任何强效细胞色素P3A4（CYP3A4）抑制剂（例如：酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或诱导剂（例如：利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等）治疗（皮肤科外用药物除外）；

• 8

  根据研究者的判断，受试者有难治性精神病，和/或受试者在基线期前的4个月内接受了氯氮平(无论任何原因)治疗；

• 9

  受试者在筛选前以下时间内接受过任何长效注射剂（缓释注射剂）抗精神病药物； 名称 给药间隔(周) 筛选访视前所要求的最短洗脱期（天） 癸酸氟哌啶醇注射液 4 63 癸氟奋乃静注射剂 2-5 42 注射用利培酮微球 2 30 棕榈酸帕利哌酮注射液 4 90 棕榈酸帕利哌酮注射液 12 365

• 10

  受试者在筛选期前90天内接受过电休克治疗(ECT)，或预期在研究过程中需要ECT治疗；

• 11

  有神经阻滞剂恶性综合征病史；

• 12

  有严重迟发性运动障碍、严重张力失常或者任何其他严重运动障碍；

• 13

  存在自杀或自残的危险，或危害他人的行为或其他相应特征；

• 14

  女性受试者怀孕（筛选时妊娠试验阳性）或哺乳，或在试验期间有怀孕计划，或男性患者的配偶在试验期间有怀孕计划；

• 15

  严重过敏史或对研究药物过敏；

• 16

  既往服用鲁拉西酮后出现血管性水肿；

• 17

  受试者既往参加过鲁拉西酮临床试验；

• 18

  受试者正在参与或在签署知情同意书前30天内曾参与过其他临床试验，包括使用市售药物或医疗器械的试验；

• 19

  任何其他经研究者判断后认为不适合参加本研究的情况。

参加机构