试验详情

一、临床试验项目名称

EV71疫苗保护效果回顾性调查

二、适应症

EV71感染所致的手足口病的预防

三、试验目的

评估儿童接种肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）对EV71所致HFMD的保护效果

入选标准

• 1

  发病年龄范围在6-47月龄；

• 2

  临床就诊诊断为HFMD病例

• 3

  至少一次咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测检测为EV71阳性

• 4

  以上1-3条为保护效果回顾性调查病例组入选标准

• 5

  发病年龄范围在6-47月龄；

• 6

  临床就诊诊断为HFMD病例；

• 7

  咽拭子或肛拭子或粪便PCR检测为肠道病毒阳性且EV71阴性

• 8

  以上5-7条为保护效果回顾性调查EV71阴性对照组入选标准

排除标准

• 1

  无法获知EV71疫苗的接种史；

• 2

  EV71所致疾病的发病时间距离第一针EV71疫苗接种的时间不足28天；

• 3

  发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；

• 4

  居住地不在研究范围；

• 5

  以上1-4条为保护效果回顾性调查病例组排除标准

• 6

  无法获得EV71疫苗的接种史

• 7

  发病前接种非武汉生物制品研究所有限责任公司生产的EV71疫苗；

• 8

  居住地不在研究范围

• 9

  以上6-8条保护效果回顾性调查EV71阴性对照组排除标准

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	朱凤才	中国	江苏	南京
2	湖北省疾病预防控制中心	官旭华	中国	湖北	武汉