试验详情

一、临床试验项目名称

在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。

二、适应症

具有清热解毒、通里泄热的功能。用于普通感冒属外感风热兼内有积滞症，症见发热恶寒、头部胀痛、鼻塞流涕、咽红咽痛、口干口渴、腹胀便秘、小便黄赤、舌红苔薄白或黄、脉浮数或滑数。对流感上感和病毒性感染，疗效尤为显著。

三、试验目的

在临床广泛使用条件下，评价葛兰香口服液治疗普通感冒（外感风热兼内有积滞证）的安全性及有效性，并考察本品作为蒙药治疗普通感冒的疗效特点。

入选标准

• 1

  符合普通感冒西医诊断标准；

• 2

  符合中医辨证外感风热兼内有积滞证诊断标准；

• 3

  入组时体温(腋温)： 体温 ≤39°C；

• 4

  年龄在18-75周岁（包括18、75周岁）、性别不限；

• 5

  病程：≤48h；

• 6

  自愿签署知情同意书。

排除标准

• 1

  合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘者；

• 2

  白细胞计数＜3.0×1000000000/L 或＞10.0×1000000000 /L ，或（和）中性粒细胞比例＞80%；

• 3

  合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍者；

• 4

  过敏体质或对 2 种以上药物过敏或对本研究药物成分过敏者；

• 5

  有酗酒、滥用药物或精神疾病史者；

• 6

  处于妊娠期、哺乳期的女性， 或在研究期间有生育计划者；

• 7

  近 3 个月内参加过其他临床试验者；

• 8

  研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院附属医院	范军铭	中国	河南省	郑州市
2	哈尔滨医大药业股份有限公司	张妍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	国信医药科技（北京）有限公司	康伟伟	中国	北京市	北京市