试验详情

一、临床试验项目名称

华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究

二、适应症

适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。

三、试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。

入选标准

• 1

  - 3-8岁常住健康人群；

• 2

  - 法定监护人/被委托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；

• 3

  - 经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。

• 4

  - □有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）。 □无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。

排除标准

• 1

  - 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；

• 2

  - 接种前腋下体温≥37.5℃；

• 3

  - 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用；

• 4

  - 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；

• 5

  - 既往接种流感疫苗有格林-巴利综合征病史者；

• 6

  - 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒者；

• 7

  - 未控制的癫痫；

• 8

  - 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；

• 9

  - 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；

• 10

  - 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；

• 11

  - 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；

• 12

  - 有疫苗接种严重过敏反应史；

• 13

  - 接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过其他疫苗；

• 14

  - 正在或近期计划参加其他临床试验；

• 15

  - 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山东省疾病预防控制中心	寇增强	中国	山东省	济南市
2	东阿县疾病预防控制中心	刘军	中国	山东省	聊城市