试验详情

一、临床试验项目名称

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂治疗成人变应性鼻炎的上市后研究

二、适应症

本品是一种变应原提取物，作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。

三、试验目的

申办方希望开展多中心、开放性的临床研究，来考察黄花蒿花粉变应原舌下滴剂对蒿属花粉成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的临床疗效和安全性以及停药后至少一个花粉季的长期疗效。

入选标准

• 1

  年龄为18～60周岁（包含18和60周岁）者，男女不限；

• 2

  有季节性（夏秋季）变应性鼻炎病史，合并或不合并过敏性结膜炎；

• 3

  受试者回顾最近一个花粉季高峰期的日均四项鼻炎症状评分之和达到6分或6分以上

• 4

  受试者经血清学检测艾蒿特异性IgE阳性结果≥3级，同时豚草和葎草特异性IgE结果的级别低于艾蒿；

• 5

  受试者能理解和签署知情同意书；

• 6

  受试者能够依从方案。

排除标准

• 1

  筛查评价时舌下部位存在溃疡、炎症或创伤等不适宜给药者；

• 2

  筛查评价前四周内接受过大的外科手术者；

• 3

  筛查评价前四周内持续使用全身性糖皮质激素者；

• 4

  筛查评价前有任何严重的全身过敏反应史，嗜酸性食管炎病史者；

• 5

  患有常年性变应性鼻炎者；

• 6

  合并慢性鼻炎或鼻窦炎、鼻息肉者；

• 7

  受试者回顾最近一个花粉季鼻炎发病时不需要使用对症治疗药物即可自行缓解者；

• 8

  入组前2年内曾被诊断为有中、重度哮喘史或已有证据表明FEV1＜预估值70%者；

• 9

  正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗者；

• 10

  一个月内参加过其他药物临床试验者；

• 11

  正在接受其他花粉变应原特异性免疫治疗者；

• 12

  妊娠及哺乳期妇女；

• 13

  有免疫抑制疾病史（如HIV感染史等）、恶性肿瘤病史、自身免疫性疾病史、肺结核病史者、心血管功能不全或研究者判断的其他器官系统的严重疾病者；

• 14

  研究者认为不适合参加试验的任何其他情况。

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市