招募患者|23价肺炎球菌多糖疫苗上市后免疫原性和安全性研究-爱医医

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入选标准
排除标准
参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

23价肺炎球菌多糖疫苗上市后免疫原性和安全性研究

二、适应症

预防由肺炎链球菌感染导致的疾病

三、试验目的

主要目的：评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对6种肺炎球菌血清型（3、6B，14，19A、19F、23F）诱导的免疫原性非劣效于阳性对照疫苗诱导的免疫原性；次要目的：评价2岁及以上人群接种试验疫苗后针对所有23种肺炎球菌血清型的免疫原性，以比较试验疫苗和阳性对照疫苗免疫原性组间差异；评价2岁及以上人群接种试验疫苗后的安全性

排除标准

1

既往接种过肺炎球菌疫苗；
2

既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病；
3

育龄女性（已有月经初潮至绝经前）已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性）、哺乳期或1个月计划备孕者；
4

有哮喘史，有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
5

患有严重慢性病，如严重心血管疾病，药物无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压为≥90mmHg）、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
6

严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病；
7

自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
8

经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9

过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
10

长期酗酒或药物滥用史；
11

接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品；
12

接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物；
13

接受试验用疫苗前14天内接种过减毒活疫苗或新冠病毒疫苗；
14

接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
15

近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
16

在接种疫苗前腋下体温>37.0℃；
17

入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划1个月内参加其他临床试验；
18

根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。