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QP001注射液在腹部手术后中到重度疼痛受试者中的III期研究
招募状态
进行中
免费入组
登记号
CTR20222714
试验分期
III期
药品名称
QP001注射液
适应症
治疗腹部手术后中重度疼痛
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试验详情
一、临床试验项目名称
二、适应症
三、试验目的
评价QP001注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛受试者的有效性和安全性
入选标准
1
充分了解、自愿参加本项研究,签署知情同意书
2
择期在全麻下行腹部手术
3
ASA分级为I-II级
4
18周岁≤年龄≤65周岁
5
18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
6
能理解研究流程与疼痛量表使用,能与研究人员有效沟通
排除标准
对试验期间可能用到的药物过敏或禁忌
随机前5个半衰期内使用经研究者判断影响镇痛效果的其他药物
随机前1年内接受过开腹或腹腔镜手术
高出血风险受试者
合并中枢神经、精神系统疾病
合并其它疼痛,经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况
7
血压控制不佳的受试者
8
筛选期实验室检查结果异常的受试者
9
传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查阳性
10
3个月内献血或失血量在400 mL以上,或接受输血、使用血制品者
11
妊娠或哺乳期的女性受试者;有生育计划的受试者;在特定时期内未避孕;
12
随机前30日内参加其他药物或器械临床研究
13
研究者认为不宜参加本试验的其他情况
参加机构
相关临床招募信息
主要研究者
俞卫锋
医学博士
上海交通大学医学院附属仁济医院
主任医师
研究机构
安徽省公共卫生临床中心
长沙市第三医院
长沙市中心医院
重庆医科大学附属第一医院
东南大学附属中大医院
贵州医科大学附属医院
济南市中心医院
嘉兴市第二医院
空军军医大学第一附属医院
柳州市人民医院
马鞍山市人民医院
南京市妇幼保健院
南宁市第一人民医院
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