试验详情

一、临床试验项目名称

评价雷珠单抗治疗中国早产儿视网膜病变受试者的研究

二、适应症

早产儿视网膜病变（ROP）

三、试验目的

在24周的观察期内评价雷珠单抗0.2 mg治疗中国早产儿ROP在真实世界临床环境下的有效性和安全性。

入选标准

• 1

  按照当地要求，父母或法定监护人应签署知情同意书

• 2

  出生体重低于1500 g的早产男婴或女婴

• 3

  双眼ROP且在每只眼睛中存在以下其中一项视网膜病变表现：I区，1期伴附加病变、2期伴附加病变、3期或3期伴附加病变，或II区，3期伴附加病变，或A-ROP

排除标准

• 1

  对雷珠单抗或雷珠单抗制剂任何组份或相似化学类别的药物有超敏反应史（患者或其母亲）

• 2

  既往暴露于任何玻璃体内或全身系统性抗VEGF药物（患者或其母亲在该婴儿妊娠期间）

• 3

  （患者或其母亲）在参加另一项临床研究期间使用过其他研究药物（维生素和矿物质除外），且仍处于该试验用药物治疗后30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）

• 4

  既往接受过针对ROP的任何手术或非手术治疗（例如激光消融治疗或冷冻治疗、玻璃体切割术）

• 5

  根据当地批准的雷珠单抗说明书，有禁忌症的受试者

参加机构