试验详情

一、临床试验项目名称

IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效与安全性的II期临床试验

二、适应症

急性细菌性结膜炎

三、试验目的

探索IVIEW-1201治疗急性细菌性结膜炎的疗效和安全性，为III期临床试验提供依据

入选标准

• 1

  受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。对未满18周岁的患者，和/或不能理解知情同意书的患者，患者的监护人需签署知情同意书

• 2

  年龄15周岁以上(含15周岁），男女不限

• 3

  根据临床观察，诊断为急性细菌性结膜炎：a）至少一侧眼睛（同一只眼）球结膜充血的评分≥1且结膜分泌/渗出的评分≥1；且b）所有患者受累眼结膜囊可见脓性、粘液性或粘脓性分泌物增多

• 4

  愿意配合完成试验所需的所有规程及访视

排除标准

• 1

  患有系统性或眼部疾病，或功能紊乱，伴有合并症，或结构异常，从而研究者判断其对试验进程或试验结果产生负面影响（例如甲亢、肝炎、急慢性肾功能不全）者

• 2

  对IVIEW-1201（1.0%聚维酮碘眼用凝胶无菌溶液）及氧氟沙星滴眼液任意药物组分有过敏史或严重不良反应史者；对喹诺酮类药物有过敏史或严重不良反应史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计三项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体征者

• 3

  筛选前出现细菌性结膜炎症状或体征超过72小时

• 4

  根据临床观察，疑似真菌、病毒或棘阿米巴感染

• 5

  严重角膜炎或角膜混浊影响试验结果者

• 6

  角膜、虹膜、或前房患有活动性炎症

• 7

  任一眼矫正视力小于0.2

• 8

  筛选前3个月内有眼部手术史

• 9

  有急性或慢性泪囊炎病史者

• 10

  试验期间需佩戴角膜接触镜者

• 11

  筛选前14天内使用过抗生素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗生素者

• 12

  筛选前14天内全身使用甾体类药物者。在入组前7天内使用眼局部甾体类药物或非甾体类抗炎药(NSAID)（试验期间不允许使用鼻部或支气管吸入性甾体类药物）

• 13

  合并感染在试验中需要使用其他抗感染药物治疗者

• 14

  正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价者

• 15

  试验前30天内参与其他临床试验

• 16

  妊娠期或哺乳期妇女，妊娠检测为阳性的妇女及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施

• 17

  临床研究者判断为不宜入选的其他患者

参加机构