试验详情

一、临床试验项目名称

评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学研究

二、适应症

IgA肾病和C3肾小球病

三、试验目的

评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学

入选标准

• 1

  筛选时年龄在18-75岁的男性或女性。

• 2

  筛选时体重>35 kg

• 3

  BMI<35 kg/m2。

• 4

  筛选时采集24小时尿液显示UPCR>1.5 g/g。

• 5

  IgAN或C3G的诊断记录和临床状态如下： IgAN 过去12个月内通过活检确诊为IgAN 筛选时接受稳定的血管紧张素转化酶或血管紧张素阻滞剂治疗12周和/或SGLT2抑制剂治疗6周 C3G 过去12个月内通过活检确诊为C3G 筛选时接受稳定的血管紧张素转化酶或血管紧张素阻滞剂治疗12周和/或SGLT2抑制剂治疗6周

• 6

  有生育能力的女性和男性必须从筛选至EOS访视后28天采取有效的避孕措施。

• 7

  有生育能力的女性在筛选时和研究药物给药前1天内的妊娠试验结果必须为阴性。

• 8

  疫苗接种： 必须在筛选访视时提供既往接种脑膜炎奈瑟菌的证明；未提供既往疫苗接种证明的受试者必须接受疫苗接 种。拒绝接种疫苗的受试者无资格参加本研究。 如果受试者在筛选访视时未接种肺炎链球菌和流感嗜血杆菌疫苗且疫苗可用，则应接种疫苗。 对于所有三种疫苗，如果在KP104首次给药前至少2周未完成疫苗接种，应给予适当的抗生素预防，直至疫苗接种完成后至少2周。

• 9

  能够提供知情同意。

• 10

  愿意并能够遵守本方案，并能够在整个研究期间有时间参加研究。

排除标准

• 1

  除IgAN或C3G外，还存在由研究者确定的任何具有临床意义、控制不佳的基础疾病。

• 2

  筛选前6个月内有任何显著慢性活动性或复发性感染病史或体征，或筛选时有符合需要抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗的显著慢性活动性或复发性感染的实验室证据。

• 3

  SARS-CoV-2的PCR或快速抗原检测结果呈阳性；受试者在恢复并验证SARS-CoV-2的PCR或快速抗原检测结果呈阴性后，可入组研究。

• 4

  使用IV（筛选前30天内）或口服（筛选前14天内）抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗任何感染。

• 5

  有荚膜细菌感染史。

• 6

  有未经治疗的结核病史。

• 7

  已知对青霉素类抗生素过敏。

• 8

  已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。

• 9

  筛选时HCV RNA或HIV血清学阳性。

• 10

  骨髓或干细胞移植史。

• 11

  中性粒细胞绝对计数（ANC）<500个细胞/μL。

• 12

  使用慢性肾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的eGFR<30 mL/min/1.73 m2。

• 13

  肾活检评估显示>50%的肾小球存在新月体形成。

• 14

  肾病综合征。

• 15

  快速进展性肾小球肾炎，定义为筛选访视前24周内eGFR下降>30 mL/min/1.73 m2。

• 16

  正在接受肾脏替代治疗或预期在研究期间需要肾脏替代治疗。

• 17

  筛选前1年内有药物或酒精滥用史。

• 18

  在筛选前4周内接种过任何类型的减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何此类减毒活疫苗。

• 19

  在过去12周内使用利妥昔单抗或任何补体抑制剂。

• 20

  筛选前4周内使用全身糖皮质激素>10 mg/天（泼尼松或等效药物）或筛选前3个月内使用免疫抑制剂（例如，吗替麦考酚酯、羟氯喹、环孢菌素等）。

• 21

  恶性肿瘤史，但充分治疗的基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。

• 22

  妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究和随访期间怀孕的女性。

• 23

  研究者认为可能妨碍参与研究、对受试者造成安全风险或可能混淆研究结果解释的任何状况。

• 24

  使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF），男性>450毫秒（ms），女性>470毫秒（ms），根据单次或在3 min间隔内获得的重复三次ECG的平均QTcF值确定。

• 25

  目前正在参加另一项涉及试验用医疗器械或药物的研究，或者距另一项试验用医疗器械或药物研究结束后不足30天（或药物的5个半衰期）。

• 26

  疾病特异性排除标准如下： IgAN 研究者判定的继发性IgAN（例如，过敏性紫癜、IgA血管炎）

参加机构