试验详情

一、临床试验项目名称

黄葵颗粒II期临床试验

二、适应症

儿童紫癜性肾炎

三、试验目的

IIa期： 1. 初步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性； 2. 对黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎进行剂量探索，为IIb期剂量选择和临床试验设计提供依据。 IIb期： 进一步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计提供依据。

入选标准

• 1

  年龄为7~14岁的儿童（IIa期）；

• 2

  年龄为4~14岁的儿童（IIb期）；

• 3

  根据紫癜性肾炎诊治循证指南（2016）符合紫癜性肾炎的临床诊断，即在过敏性紫癜病程6个月内，出现血尿和（或）蛋白尿，其中血尿和蛋白尿的诊断标准分别为： 血尿：肉眼血尿或1周内3次镜下血尿红细胞≥3个/高倍视野（HP）； 蛋白尿：满足以下任意一项者： 一周内3次尿常规定性示尿蛋白阳性； 24 h尿蛋白定量＞150 mg或蛋白尿/肌酐（mg/mg）＞0.2； 1周内3次尿微量白蛋白高于正常值。

• 4

  e-GFR>30 mL/min；

• 5

  24 h蛋白尿定量＜50 mg/kg；

• 6

  需要接受降蛋白尿治疗，现阶段非必要接受类固醇治疗的受试者；

• 7

  法定监护人及8岁以上儿童自愿签署知情同意书，愿意配合完成试验相关检查，并遵守试验相关规定。

排除标准

• 1

  其他类型的继发性IgA 肾炎患者；以及出现其他原发性或继发性肾小球疾病的合并症的患儿；

• 2

  接受基线期检查前2周内服用黄葵胶囊、ACEI（调整为试验剂量的贝那普利除外）和/或ARB、糖皮质激素（不是针对肾脏损伤的短期糖皮质激素除外）、免疫抑制剂、雷公藤药物的患儿；

• 3

  肝功能相关ALT≥1.5 ULN或AST≥1.5 ULN；

• 4

  合并心血管、肝、脑、造血系统疾病或精神障碍等严重原发性疾病；

• 5

  过去5年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗，局部皮肤基底细胞癌除外；

• 6

  存在严重的影响药物吸收的胃肠道疾病的患儿；

• 7

  过去30天内参与过另一项研究性药物研究；

• 8

  对常规治疗或试验药物治疗的不耐受，或者对治疗药物及其辅料有过敏史，或临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

• 9

  研究者判断不宜参加试验者。

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南中医药大学第一附属医院	任献青	中国	河南省	郑州市
2	郑州大学第一附属医院	张建江	中国	河南省	郑州市