招募患者|一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究-爱医医

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一、临床试验项目名称

一项在急性缺血性脑卒中（AIS）受试者中评价注射用 LT3001 的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究

二、适应症

急性缺血性脑卒中

三、试验目的

主要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。次要目的：评价多次给予注射用 LT3001 治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。

排除标准

1

受试者本次发病期间已接受或者计划接受符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》推荐的血管内治疗和/或静脉溶栓治疗；
2

筛选时有意识障碍，NIHSS 1a 项评分≥2 分；
3

筛查时神经体征迅速自发改善；
4

本次发病后已使用或正在使用方案禁用药物者；
5

受试者有脑卒中前残疾；
6

受试者有颅内出血性疾病、脑实质内肿瘤、动静脉畸形、主动脉弓夹层、可能增加出血风险的其他中枢神经系统病变或需要治疗的动脉瘤的成像证据；
7

影像学检查提示大面积梗死；
8

脑卒中发作时伴随癫痫发作或合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者；
9

受试者经积极的降压治疗后：收缩压＞180 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg；
10

具有急性出血倾向；
11

受试者的血糖浓度＜50 mg/dL或＞400 mg/dL；
12

有活动性内脏出血；
13

受试者处于哺乳期、妊娠期，或育龄期女性妊娠试验结果阳性者；
14

受试者国际标准化比值＞1.7 或凝血酶原时间＞15 s；
15

受试者有严重过敏史；
16

受试者在筛选前曾发生 AIS、ICH、急性心肌梗死或严重头部创伤；
17

受试者在筛选前接受过任何重大手术；
18

受试者在筛选前有消化道活动性溃疡病史；
19

受试者在筛选前发生出血性疾病；
20

受试者在筛选前有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
21

严重肝功能损害或严重的肾功能不全；
22

受试者已参加另一项试验性研究，并在筛选前接受了试验用药品；
23

研究者认为受试者因任何其他原因不适合参加研究。