试验详情

一、临床试验项目名称

使用免疫检查点抑制剂联合阿昔替尼治疗既往未经治疗的不可切除局部晚期或转移性肾细胞癌患者的II期研究

二、适应症

肾细胞癌

三、试验目的

在生物标志物选定的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性、安全性；评估研究药物的药代动力学，生物标志物，以及健康状态效用。 其中，队列A1：阿来替尼用于ALK阳性肿瘤患者 ，队列A2：Entrectinib用于ROS1阳性肿瘤患者。

入选标准

• 1

  签署知情同意书

• 2

  年龄≥18岁

• 3

  美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1

• 4

  国际转移性RCC数据库联盟中危或高危

• 5

  可测量病灶，至少一个RECIST v1.1定义的可测量病灶

• 6

  足够血液学和终末器官功能（研究治疗前14天内）

• 7

  经组织学证实的ccRCC（肾透明细胞癌）；不可入组nccRCC亚型（乳头状、嫌色细胞、未分类）

• 8

  筛选期HIV检测结果阴性；

• 9

  筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性

• 10

  筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时HBsAb为阴性，并伴有下列任何一项： –总乙型肝炎核心抗体（HBcAb）为阴性 –总HBcAb检测阳性，随后定量乙型肝炎病毒（HBV）DNA<500 IU/mL 对于HBsAg检测结果呈阴性、HBsAb检测结果呈阴性且总HBcAb检测结果呈阳性的受试者，须进行HBV DNA检测。

• 11

  在筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测为阴性，或在筛选时HCV抗体检测为阳性随后HCV RNA检测为阴性 –应仅对HCV抗体检测结果为阳性的受试者进行HCV RNA检测。

• 12

  可提供足够数量的肿瘤组织样本

• 13

  对于有生育能力的女性受试者：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，同意不捐卵子

排除标准

• 1

  妊娠或哺乳，或计划在研究期间或Tiragolumab末次给药后90天内、RO7247669和帕博利珠单抗末次给药后4个月内或阿昔替尼末次给药后1周内（以后发生者为准）妊娠。

• 2

  无法吞咽片剂或吸收不良综合征

• 3

  先前接受过针对局部和/或转移性肾细胞癌的全身性治疗

• 4

  持续使用或预期需要使用强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂进行治疗 研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大手术，或预期将在研究期间需要接受大手术

• 5

  不可控或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L，钙>12 mg/dL或校正后钙>ULN）、或需要持续使用二磷酸盐治疗或地诺单抗进行治疗的症状性高钙血症

• 6

  症状性、未经治疗或进展迅速的中枢神经系统转移

• 7

  软脑膜疾病病史

• 8

  无法控制的肿瘤相关疼痛

• 9

  未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流（一月一次或更频繁）

• 10

  中度至重度肝功能受损（Child-Pugh B或C）

• 11

  不可控高血压，定义为BP持续≥150 mm Hg或舒张压持续>100 mm Hg（即便给予最佳降压治疗）。

• 12

  既往存在高血压危象或高血压脑病。

• 13

  有具有临床意义的心律失常史、或有室性心律失常风险因素，如结构性心脏病（如重度左心室收缩功能障碍，左心室肥大）、冠心病（症状性或诊断测试证明存在缺血）、或具有临床意义的电解质异常（例如，低钾血症、低镁血症、低钙血症），或长QT综合征家族病史

参加机构