试验详情

一、临床试验项目名称

富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗中国复发型多发性硬化上市后研究

二、适应症

复发型多发性硬化（RMS）

三、试验目的

主要目的：评估第48周时富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的有效性。 次要目的：评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的有效性。评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）在中国复发型多发性硬化（RMS）受试者中的安全性。 探索性目的：评估富马酸二甲酯肠溶胶囊（DMF）对中国复发型多发性硬化（RMS）受试者健康相关生活质量的影响。

入选标准

• 1

  如果合适且适用，受试者和/或其合法授权代表（例如，父母、配偶或法定监护人）能够理解研究的目的和风险、签署知情同意书并根据国家和当地隐私法规授权使用机密健康信息。

• 2

  签署知情同意书时的年龄为18-65岁（含界值）的男性和女性受试者。

• 3

  必须根据2017年McDonald标准被确诊为RMS（包括临床孤立综合征、RRMS和活动性继发进展型MS）。

• 4

  基线（第1天给药前）EDSS必须介于0.0-5.0之间（含界值）。

• 5

  必须在筛选前12个月内至少发生过1次有记录的复发，且既往脑部MRI显示的病变与MS一致或在筛选前6周内进行的MRI显示出脑GdE病灶的证据

• 6

  男性受试者必须愿意采取有效的避孕措施，有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间采取高效的避孕措施，且愿意并能够在研究治疗末次给药后30天内继续采取避孕措施。

排除标准

• 1

  在筛选前30天内出现了MS复发且/或受试者在筛选前的既往复发尚未稳定。

• 2

  在筛选时，存在下列任何一项血液检查异常： a. ALT、AST或GGT≥3×ULN或胆红素>2×ULN b. 淋巴细胞计数

• 3

  在筛选时有以下尿检异常，并在2周后的第二次尿分析中得到证实： a. 白蛋白/肌酐比值>22.6 mg/mmol

• 4

  当前存在丙型肝炎感染（定义为HCV抗体阳性和可检出HCV RNA）。HCV抗体阳性但HCV RNA未达到检测限的受试者有资格参与研究（美国疾病预防控制中心）。当前存在乙型肝炎感染（定义为HBsAg阳性且/或总抗HBc抗体阳性）。既往自然感染（定义为HBsAg阴性，抗HBc抗体阳性和抗HBs抗体阳性）或接种疫苗（定义为HBsAg阴性，抗HBc抗体阴性和抗HBs抗体阳性）后对乙型肝炎免疫的受试者有资格参加研究。

• 5

  存在重度过敏或严重速发型过敏反应史，或研究者认为可能会因研究治疗药物中的任何成分而加剧的任何过敏反应史。

• 6

  恶性肿瘤病史，但申办者允许的例外情况除外。入组研究前已完全切除的基底细胞癌受试者有资格参与研究。

• 7

  筛选时心血管、肺、胃肠道、皮肤、精神、内分泌、血液学、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肾脏、神经系统（MS除外）和/或其他身体系统存在有临床意义的重大疾病，妨碍其参加临床试验。

• 8

  有HIV病史或筛选时HIV检测结果呈阳性。

• 9

  筛选前2年内有药物或酒精滥用史（由研究者定义）。

• 10

  筛选前5年内有实施自杀行为史，或在过去6个月内有自杀想法，表现为筛选时对C-SSRS“筛选/基线”版本的问题4或问题5给出了肯定回答（“是”）。有超过5年的实施自杀行为史的受试者应在入组研究前由精神科医疗保健专业人士进行评价。

• 11

  既往接受过下面的任何一种治疗： a. 全淋巴照射 b. 克拉屈滨 c. T细胞或T细胞受体疫苗接种 d. 任何治疗性单克隆抗体（那他珠单抗和B细胞靶向疗法除外，详见标准14） e. 既往接受过DMF或diroximel fumarate（富马酸酯）治疗

• 12

  筛选前12个月内接受过米托蒽醌或环磷酰胺治疗。

• 13

  既往在筛选前6个月内接受过以下任何药物或手术的治疗：环孢菌素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、那他珠单抗、血浆单采术、免疫球蛋白静脉输注或细胞单采术。

• 14

  既往接受过下面的任何一种治疗： a. 筛选前3个月内接受过干扰素β-1a、干扰素β-1b或GA b. 筛选前12个月内接受过治疗MS的B细胞靶向疗法（例如，奥法妥木单抗） c. 基线（第1天）前12个月内使用过特立氟胺，除非特立氟胺的血清/血浆浓度在基线（第1天）前<0.020μg/mL（<20 ng/mL）或筛选期间成功使用考来烯胺或活性炭粉末完成了对特立氟胺的加速消除过程 d. 筛选前3个月内使用过S1P受体调节剂（例如，芬戈莫德、西尼莫德）

• 15

  筛选前30天内接受过类固醇（皮质类固醇静脉或口服治疗，包括可能通过皮质类固醇途径起作用的药物[例如，低剂量纳曲酮]）或4-氨基吡啶或相关产品的治疗。

• 16

  入组时在使用和/或预计会持续使用已知或研究者认为会影响MS和本研究评估终点（包括安全性和有效性终点）的任何传统和/或未获批的药物和/或传统疗法和/或草药制剂。

• 17

  目前入组了任何其他试验性药物的研究或在筛选前6个月内参加过任何其他试验性研究。

• 18

  患者无法遵循研究要求。

• 19

  研究者或申办者认为存在导致受试者不适合入组的其他未说明的原因。

参加机构