试验详情

一、临床试验项目名称

TBTDAWBT治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染

二、适应症

中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染

三、试验目的

评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的有效性、安全性。

入选标准

• 1

  男性或女性，年龄≥18周岁

• 2

  随机前7天（以采集时间计算）内采集的原发感染部位标本经细菌培养确诊为至少一种对注射用头孢他啶阿维巴坦钠敏感的碳青霉烯耐药的革兰阴性病原菌

• 3

  筛选时，经研究者判断受试者需要住院静脉输注抗生素治疗的时间至少满足以下标准，同时预计生存期≥28天；

• 4

  首次给药前48小时内可获取足够的基线呼吸道分泌物、血液、腹腔积液等样本用于革兰氏染色和培养；

• 5

  确诊为HAP/VAP的受试者

• 6

  确诊为cIAI的受试者

• 7

  确诊为BSI（包括除HAP/VAP、cIAI以外的感染引起的血流感染）的受试者

• 8

  在参加本试验期间及末次应用试验用药品后30日内，育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期女性伴侣愿意采取有效避孕措施，且不进行捐精或捐卵

• 9

  理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书

排除标准

• 1

  在随机前72小时内接受＞24小时的可能有效的全身性抗菌药物治疗者；除外当前抗菌药物治疗失败者

• 2

  急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分＞30分者；

• 3

  筛选期合并存在需要使用方案规定外的其他全身性抗菌药物治疗

• 4

  筛选时，确诊为难治性脓毒性休克者

• 5

  研究期间计划使用方案规定的禁用药物者

• 6

  合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、假体关节感染、不可引流/未引流的脓肿、不可去除的假体/设备/导管/人造血管内植入等相关性血流感染等；

• 7

  有以下任何情况之一者： a) 对头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复合制剂或试验用药品及其辅料有过敏史者；

• 8

  接受血液透析或腹膜透析治疗的肾损伤者；

• 9

  免疫功能不全者，如随机前6周至研究期间内需要放化疗治疗的肿瘤者、接受免疫抑制疗法者，包括皮质类固醇治疗

• 10

  外周血中性粒细胞计数<0.5×109 /L

• 11

  人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性

• 12

  2年内有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物依赖史者；

• 13

  每周饮酒量大于14单位者

• 14

  随机前3个月内使用过任何试验药物或临床研究医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者

• 15

  既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病可能会干扰本临床试验结果者；

• 16

  经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者；

• 17

  受试者为参与本研究工作的直接相关者；

• 18

  研究者认为存在不适合参加本试验的其他因素者。

参加机构