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米索前列醇阴道片对足月妊娠妇女促宫颈成熟和引产有效性及安全性的多中心临床试验
招募状态
进行中
免费入组
登记号
CTR20230936
试验分期
IV期
药品名称
米索前列醇阴道片
适应症
20岁以上有引产指征且无母婴禁忌症的足月妊娠妇女
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试验详情
一、临床试验项目名称
二、适应症
三、试验目的
在大样本人群中观察米索前列醇阴道片(给药间隔6h)的安全性和有效性。
入选标准
1
年龄≥20岁;
2
头位活胎、未破膜、宫颈Bishop评分<6,且孕周在37-42周之间,有引产指征的单胎妊娠的产妇; 引产指征:孕周≥41周、妊娠高血压疾病(妊娠期高血压、轻度子痫前期)、妊娠糖尿病、严重胎儿生长受限、胎儿因素(羊水过少、胎盘功能不全)等。
3
无阴道分娩的禁忌症者;
4
受试者必须自愿参加此项研究,并自愿签署知情同意书。
排除标准
对米索前列醇或任何赋形剂过敏者
产程已经开始者;
给药前已使用过其他方式进行引产者;
在用本品前怀疑或有证据表明胎儿存在生命危险[例如,阴性型无应激试验(NST)无反应型或应激试验(CST)阳性、羊水胎粪污染或可疑胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者];
5
正在使用缩宫素和/或其他药物引产者;
6
怀疑或有证据表明子宫或子宫颈存在瘢痕,或子宫肌瘤、子宫腺肌症者;
7
子宫发育异常(例如,双角子宫),预计不能经阴道分娩者;
8
前置胎盘或存在不明原因的产前阴道出血者;
9
有急性盆腔炎者;
10
胎先露异常,预计不能经阴道分娩者;
11
患有子痫前期的孕妇[例如伴有溶血性贫血、肝酶升高、低血小板计数(HELLP)综合征、其它终末器官疾病或者除轻度头痛外的神经系统症状的孕妇],且怀疑或有证据表明胎儿宫内窘迫且不能耐受宫缩者;
12
有哮喘、青光眼、严重心、肝(ALT/AST≥正常值上限)、肾(BUN或尿素>正常值上限)等系统损害、或恶性肿瘤(如子宫颈癌等)、或其他任何可能影响试验结果的疾病或生理条件者;
13
有急产史或有3次以上足月产史者;
14
正在参加其他临床试验,并且使用过可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的药物或医疗器械者;
15
研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原因。
参加机构
相关临床招募信息
主要研究者
杨慧霞
博士
北京大学第一医院
主任医师
研究机构
北京大学第三医院
天津市中心妇产科医院
西北妇女儿童医院
甘肃省妇幼保健院
四川大学华西第二医院
重庆医科大学附属第一医院
重庆市妇幼保健院
贵州省人民医院
上海交通大学医学院附属仁济医院
复旦大学附属妇产科医院(红房子)
上海第一妇幼保健院
安徽省妇幼保健院
南京医科大学第一附属医院(江苏省妇幼保健院)
浙江大学医学院附属妇产科医院
华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省妇幼保健院
郑州大学第三附属医院
郑州大学第二附属医院
中南大学湘雅医院
南昌大学第一附属医院
华中科技大学同济医学院附属同济医院
中山大学附属第一医院
南方医科大学南方医院
广东省妇幼保健院
广州医科大学附属第三医院
东莞市人民医院
厦门市妇幼保健院
佛山市妇幼保健院
中国医科大学附属盛京医院
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