试验详情

一、临床试验项目名称

水痘减毒活疫苗Ⅲ期临床试验

二、适应症

接种本品后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。用于预防水痘。

三、试验目的

评价水痘减毒活疫苗应用于13岁及以上人群的免疫原性和安全性。

入选标准

• 1

  年龄在13岁及以上的常住健康人群

• 2

  获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书

• 3

  志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求

• 4

  腋下体温≤37.0 ℃

排除标准

• 1

  女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在首剂至全程疫苗接种后3个月内有怀孕计划的妇女

• 2

  既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史

• 3

  有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）

• 4

  有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者

• 5

  患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者

• 6

  患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）

• 7

  已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间

• 8

  经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍

• 9

  在过去3个月内接受过血液制品

• 10

  在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗

• 11

  在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作

• 12

  在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）

• 13

  计划在首针次水痘减毒活疫苗免疫至全程水痘减毒活疫苗免疫后6个星期内使用水杨酸或含水杨酸的产品

• 14

  根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）	朱凤才	中国	江苏省	南京市