试验详情

一、临床试验项目名称

评价静注人免疫球蛋白（pH4）的有效性和安全性

二、适应症

原发免疫性血小板减少症（ITP）

三、试验目的

主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的：（1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；（2）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。

入选标准

• 1

  能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书；

• 2

  签署知情同意书时，年龄≥12周岁，≤65周岁，性别不限；

• 3

  BMI指数＜30kg/m2；

• 4

  临床已确诊为持续性和慢性ITP者；

• 5

  筛选时及首次用药前24小时内血小板计数＜30×109/L。

排除标准

• 1

  已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；

• 2

  有以下临床表现或疾病史的： 1)血红蛋白＜60g/L或合并免疫性溶血性贫血； 2)慢性或复发性中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数＜1.5×109 / L）； 3)肝功能异常者：定义为ALT和/或AST≥正常值上限的3倍；或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； 4)合并有肾功能损害的相关疾病或肾功能血清肌酐≥正常值上限的1.5倍，肌酐清除率＜60mL/min； 5)患有凝血因子缺陷的血液疾病； 6)有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者； 7)无法控制的高血压Ⅱ级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg），以及低血压者（SBP＜90mmHg和/或DBP＜60mmHg）； 8)难治性ITP：指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为ITP的患者； 9)签署知情同意书前经问询有高粘滞血症病史，目前患有糖尿病且控制不佳者（定义为空腹静脉血糖大于9.0mmol/L）、有短暂性脑缺血发作和中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征、NYHA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞； 10)患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者。

• 3

  首次用药前4周内使用过静注人免疫球蛋白治疗或抗D人免疫球蛋白治疗；及既往使用静注人免疫球蛋白治疗或抗D人免疫球蛋白治疗无效者；

• 4

  签署知情同意书前的4周内接受任何血液，血液制品或血液衍生物；

• 5

  首次用药前的3周内接受过免疫抑制剂或其它免疫调剂药物治疗（使用剂量稳定且无剂量变化的糖皮质激素>3周者除外），8周内接受过利妥昔单抗等受体激动剂，2周内接受过重组人血小板生成素或艾曲泊帕等受体激动剂或其它适应症明确有提高血小板计数作用的药物（如升血小板胶囊和维血宁等）治疗者；

• 6

  签署知情同意书前8周内接种过或试验治疗期间计划接种减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；

• 7

  试验期间患有基础疾病，需要继续服用非甾体类抗炎药、华法林等药物；

• 8

  试验期内计划进行手术且需要输血或者血制品的患者；

• 9

  筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；

• 10

  HBs抗原阳性（或核酸检测）或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；

• 11

  签署知情同意书前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后90天内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；

• 12

  药物滥用史或吸毒者；

• 13

  签署知情同意书之前3个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验；

• 14

  生存期预计小于3个月或合并其它疾病为严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；

• 15

  依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。

参加机构