试验详情

一、临床试验项目名称

重组结核杆菌融合蛋白（EC）上市后老年人Ⅲ期临床试验

二、适应症

本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。

三、试验目的

主要目的： （1）在65周岁及以上结核病患者（确诊病例、临床诊断病例）中考察EC的灵敏度； （2）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上人群中评价EC使用的安全性。 次要目的： （1）在研究人群中考察EC在不同判定时间（24 h、48 h、72 h）的诊断结果、分析诊断时间与诊断标准的交互作用、评价诊断标准（红晕和/或硬结）的合理性，优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准； （2）在65周岁及以上非结核性有其他肺部疾患的社区人群中考察EC的特异度； （

入选标准

• 1

  65周岁及以上（≥65周岁），男女不限，受试者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书，能理解和遵守试验方案的要求参加随访

• 2

  腋下体温正常（< 37.3℃）者

• 3

  结核病患者：经研究者诊断为结核确诊病例和临床诊断病例的肺结核患者和肺外结核患者。参考《WS288-2017肺结核诊断标准》制定本方案中肺结核诊断标准，详见附件1；肺外结核诊断标准参考《中国结核病防治工作技术指南》（中国疾病预防控制中心2021年版）制定，详见附件2

• 4

  非结核性有其他肺部疾患的社区人群：有明确的肺部疾病，但研究医师根据患者临床表现、胸部影像学及实验室检查可排除肺结核者。其主要类型的非结核性其他肺部疾患的诊断标准可参考附件3

• 5

  无其他肺部疾患的社区健康人群：经询问无结核病史，无结核病可疑症状，无呼吸道病史和近期呼吸道症状，胸部影像学（DR）检查双肺未见明显异常者；经问诊无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常病史

排除标准

• 1

  合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期、自身免疫性疾病（稳定期不需要使用免疫制剂者除外）、原发性免疫缺陷病等

• 2

  患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病者及过敏体质者

• 3

  有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者，在1个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者

• 4

  人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者

• 5

  正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者

• 6

  经药物控制后空腹血糖≥10mmol/L

• 7

  血压范围：收缩压≥180 mmHg和（或）舒张压≥110 mmHg（服用药物不可控制者）

• 8

  研究者认为存在依从性差，或有可能影响试验评估的任何情况

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	深圳市第三人民医院	卢水华	中国	广东省	深圳市