试验详情

一、临床试验项目名称

多拉韦林上市后安全性研究

二、适应症

适用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗无NNRTI类耐药的HIV-1感染成年患者

三、试验目的

主要目的：描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良反应的数量和百分比 次要目的： ？描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生严重不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受含多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗达48周的患者中发生不良事件的数量和百分比 ？ 描述接受包括多拉韦林的高效抗逆转录病毒治疗的孕妇的妊娠结局（如适用）

入选标准

• 1

  诊断为HIV-1感染，且已经或即将接受多拉韦林片或多拉米替片治疗

• 2

  首次服用多拉韦林片或多拉米替片时年龄至少18周岁

• 3

  中华人民共和国公民，即在中国出生、具有中国血统且居住在中国

• 4

  提供书面知情同意书

排除标准

• 1

  多拉韦林片或多拉米替片的使用与国家药品监督管理局批准的产品信息不符

• 2

  属于国家药品监督管理局批准的产品信息中描述的多拉韦林片或多拉米替片禁忌症的患者

• 3

  参与另一项涉及多拉韦林片或多拉米替片给药的干预性研究

• 4

  研究者认为无法按照设计随访患者或无法获得既往安全性数据

参加机构