招募患者|评估受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5mg，片剂）与参比制剂 Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）的生物等效性研究-爱医医

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入选标准
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一、临床试验项目名称

评估受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5mg，片剂）与参比制剂 Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）的生物等效性研究

二、适应症

高血压

三、试验目的

主要研究目的在健康成人男性和女性受试者中于餐后情况下评价奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）和Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）是否具有生物等效性。次要研究目的评估受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5 mg/12.5 mg，片剂）和参比制剂Tribenzor（奥美沙坦酯/氨氯地平/氢氯噻嗪，20 mg/5mg/12.5 m

排除标准

1

在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
2

有狼疮、抑郁、癫痫、闭角型青光眼和肾动脉狭窄病史者。
3

在首次给药前3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
4

在首次给药前3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）。
5

近期过量饮酒者（筛选前28 天内每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）
6

在首次给药前28 天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药、中药、长效注射剂或植入剂等药物。
7

首次给药前14 天内至最后一个周期最后一个PK 采血点期间，食用葡萄柚、柚子或含有葡萄柚、柚子成分的食品或饮料者。
8

首次给药前14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
9

不能吞服研究药物者；或在研究期间有其它因素会影响药物吸收、分布、代谢或排泄者。
10

对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
11

经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
12

哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。
13

有高血压和心脏风险因素者[如，已知充血性心力衰竭、重度/不稳定型心绞痛或ECG 显示QT 间期延长（根据Bazett’s公式校正的QTc间期>450 ms（男性）/470 ms（女性）]。
14

筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
15

筛选期病毒检测结果为阳性，包括：HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙型肝炎抗体。
16

研究者认为实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于心血管、胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神和传染性疾病）。
17

对磺胺类药物、奥美沙坦酯、氨氯地平、氢氯噻嗪或类似药物有过敏史。
18

其他由研究者判断不适合参加本研究。
19

给药前28 天内接种疫苗的受试者，或计划在试验期间接种的受试者。
20

给药前72 小时服用非甾体抗炎药（NSAIDs，如抗炎剂量的乙酰水杨酸、COX-2 抑制剂和非选择性NSAIDs），或计划在试验期间服用的受试者。
21

给药前28 天服用CYP3A4 抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌药、红霉素或克拉霉素等大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓），或计划在试验期间服用的受试者。
22

给药前28 天服用CYP3A4 诱导剂（如利福平、贯叶连翘），或计划在试验期间服用的受试者。