试验详情

一、临床试验项目名称

HMPL-415S1治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究

二、适应症

晚期恶性实体瘤

三、试验目的

主要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HMPL-415S1单药口服在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HMPL-415S1单药口服治疗晚期恶性实体瘤患者的疗效

入选标准

• 1

  对本研究已充分了解并自愿签署ICF；

• 2

  剂量递增阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败晚期恶性实体瘤患者； 剂量扩展阶段：经病理组织学或细胞学确诊的、标准治疗失败的携带KRAS通路异常活化突变。

• 3

  患者至少存在一处可测量病灶（RECIST 1.1标准）；

• 4

  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤1分；

• 5

  经研究者判断，患者预期寿命≥12周；

• 6

  有生育能力的男性及其育龄异性伴侣必须同意使用有效的避孕方法

排除标准

• 1

  既往接受过SHP2抑制剂治疗者；

• 2

  距首次用药前4周内接受已获批的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等（经激素治疗或有明确抗肿瘤适应证的中药及中成药治疗的洗脱2周）；

• 3

  在首次用药前4周内处于其它干预性临床研究（包括小分子化药和大分子抗体）的治疗期。如果参与的是非干预性临床试验（例如流行病学研究），则可入选本研究；如果已处于干预性临床试验的生存随访期，也可入组本研究。

• 4

  距首次用药前4周内接受过重大手术或根治性放疗（针对骨转移病灶进行的姑息性放疗除外）。

• 5

  中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或者已知有CNS转移的恶性实体瘤患者；

• 6

  具有影响口服药物吸收、分布、代谢或排泄的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、慢性腹泻等）；

• 7

  任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或有显著临床意义的实验室检查异常，根据研究者判断，认为可影响患者的依从性，或者有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。

参加机构