试验详情

一、临床试验项目名称

注射用BA1301治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验

二、适应症

晚期实体瘤

三、试验目的

主要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的是评价注射用BA1301在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。

入选标准

• 1

  自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划

• 2

  年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限

• 3

  经标准治疗失败或拒绝接受或不能耐受标准治疗方案，经组织学或细胞学确认的无法手术切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者： a) Part A：晚期实体瘤患者； b) Part B：将根据Part A获得的数据由研究者和申办者讨论确定具体扩展适应症。

• 4

  同意提供用于免疫组化评估的存档或新鲜肿瘤组织，用于免疫组化检测CLDN18.2表达（此要求仅限于Part B）

• 5

  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分或1分

• 6

  在剂量递增研究（Part A）阶段，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少有一个可评估病灶；在剂量扩展研究阶段（Part B），根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），患者有可测量病灶

• 7

  具备充分的器官功能

• 8

  预计生存期≥3个月

• 9

  育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性。男性及其配偶和育龄女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少6个月内采取有效避孕措施

排除标准

• 1

  筛选时或筛选前一定时期内患有特定疾病

• 2

  首次试验药物给药前4周内接受过特定治疗，既往接受过CLDN18.2靶点药物治疗（仅适用于PartA）或研究期间计划接收任何其他抗肿瘤治疗

• 3

  已知对研究方案所用治疗药物任何成份过敏

• 4

  乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性（但如果外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）低于参考值范围下限；如HBV DNA阳性，受试者治疗期间服用抗病毒药，则有资格入选）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性

• 5

  妊娠或哺乳期女性、近期有妊娠计划者

• 6

  签署知情同意前28天内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械临床试验者

• 7

  筛选时存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
2	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
3	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市