试验详情

一、临床试验项目名称

评估抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性的IIIb期临床试验

二、适应症

浅表性轻中度继发性创面感染

三、试验目的

主要目的：以安慰剂为阴性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性。 次要目的：以安慰剂为阴性对照，评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的安全性。评估抗菌肽PL-5喷雾剂通过创面进入血液循环系统的情况。

入选标准

• 1

  年龄在18到60（含临界值）周岁，性别不限。

• 2

  筛选时有继发性感染的轻度烧烫伤创面，并且满足下列条件： a) 25 cm2≤受试创面面积≤100 cm2； b) 受试创面感染的临床症状符合以下条件：8分≤皮肤感染等级量表评分（SIRS）（附录一）≤13分，渗出液/脓液≥2分； c) 烧伤总面积≤10%体表总面积（TBSA）且不需要补液处理； d) 预期在研究期间（签署知情同意书[ICF]至末次给药结束后第1天完成试验相关评价[除外微生物学疗效评价和综合疗效评价]）不需要手术，但需局部用药治疗。

• 3

  接受细菌学样本采集，经镜检为阳性者。

• 4

  男性受试者或育龄期女性受试者同意在治疗期间及治疗结束后一周内采取有效、安全的避孕措施（育龄期女性的定义：初潮之后至绝经之前，未进行绝育手术，解剖学和生理学上能够妊娠的女性。绝经定义为永久性停经，如果女性[通常年满45岁]连续12个月自然[自发]停经，则认为是已绝经）。

• 5

  同意遵守方案中规定的禁止和限制要求，理解并签署ICF。

排除标准

• 1

  入组前未采集细菌培养样本者。

• 2

  入组前72小时内使用了全身性抗菌药物治疗且药物作用时间≥24小时者，或针对本试验受试创面使用过局部抗菌药物治疗者。注：如果经研究者判断治疗无效仍可纳入。

• 3

  存在下列创面感染之一者： a) 预计研究期间（签署ICF至末次给药结束后第1天完成试验相关评价[除外微生物学疗效评价和综合疗效评价]）受试创面需要合并使用其他全身性或局部抗菌药物治疗，非受试创面需要合并使用全身性抗菌药物治疗； b) 受试创面感染已知或怀疑由真菌、寄生虫、衣原体、支原体或病毒等非细菌性病原微生物引起； c) 危及生命的感染或需要急诊手术的感染，如坏死性筋膜炎等； d) 存在影响疗效和安全性评价的皮肤炎症性疾病，如特应性皮炎、湿疹、银屑病或筛选时存在过敏反应等； e) 受试创面带有不能被移除的人造材料，如中央静脉导管，永久性心脏起搏器的电池组等； f) 任何病因所致的坏疽； g) 蜂窝组织炎或丹毒患者。

• 4

  对研究药物（包括抗菌肽PL-5喷雾剂和安慰剂）的任何成份过敏，或对蛋白质、多肽过敏。

• 5

  妊娠或哺乳期妇女。注：若哺乳期女性受试者同意在治疗期间及末次用药后一周内停止哺乳，仍可纳入。

• 6

  筛选期时伴随以下检查结果异常者：总胆红素>3倍正常值上限（ULN），或谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥5倍ULN；血清肌酐（Scr）>3倍ULN或任何形式的透析；中性粒细胞减少【绝对中性粒细胞计数（ANC）≤1.0×10∧9/L】或增多（ANC>ULN），或中性粒细胞百分比>ULN，或白细胞计数>ULN或＜LLN，或降钙素原>ULN或血小板计数<50×10∧9/L； QTC间期异常（QTc≥500 msec）（根据Fridericia公式计算，见附录六）。

• 7

  筛选时明确发热【例如，核心体温（鼓膜、直肠、食管）≥38℃、口腔温度≥37.5℃或腋窝温度≥37℃】，或研究者判断有其他全身感染征象者【包括但不限于周围血象白细胞计数增高或降低（高于或低于参考值上、下限）或中性粒细胞百分比升高（高于参考值上限）；累及淋巴系统（在感染部位淋巴引流区或邻近部位淋巴管炎或淋巴结肿大）】。

• 8

  患风湿免疫性疾病或免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者或人免疫缺陷病毒（HIV）阳性者。

• 9

  有严重心血管系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病，或合并研究者判断影响创面愈合的慢性疾病（包括但不限于如糖尿病、痛风、类风湿性关节炎等）。

• 10

  筛选时正在使用肿瘤化疗药物者。

• 11

  有精神障碍或癫痫疾病者。

• 12

  首次给药前3个月内参加过药物或器械临床试验者。

• 13

  曾经针对本试验受试创面使用过抗菌肽PL-5喷雾剂治疗而感染征象未改善者。

• 14

  研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。

参加机构