试验详情

一、临床试验项目名称

评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III 期临床试验

二、适应症

肝硬化腹水

三、试验目的

II 期阶段 ？ 主要目的： 评价重组人血清白蛋白对提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的疗效，以及剂量 和疗效的关系。 ？ 次要目的: 1) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性； 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学（PD）特征； 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性。 ？ 探索性目的：评价重组人血清白蛋白对于肝硬化腹水患者糖化白蛋白的影响。 III 期阶段 ？ 主要目的： 以末次静脉给药完成后即刻血清白蛋白浓度较基线变化为指标，评价重组人血清 白蛋白

入选标准

• 1

  同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

• 2

  在签署知情同意书当天年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；体重指数（BMI） 在 18.0~29.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；

• 3

  临床诊断为失代偿肝硬化腹水的患者，且根据筛选期腹部超声检查确认腹水分级 为 1~2 级，同时满足血清白蛋白（ALB）<30 g/L；

• 4

  具有生育能力的男性和育龄期女性（育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内 的女性）愿意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后 3 个月内采取高效 避孕措施（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者 注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；育龄期女性在首次试验用药品给药前≤7 天内 的妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

• 1

  对酵母或酵母源制品有已知的过敏史/过敏反应者，或对研究制剂中任何组分过 敏者；过敏体质（多种药物或食物过敏）、或有生物制品过敏史、其他原因引起的 严重全身过敏反应历史且研究者判断不适合使用试验药物治疗者；

• 2

  筛选时存在严重的消化系统疾病及并发症，研究者认为不适合参加本研究的情 况，包括但不限于恶性腹水、根据 West-Haven 分级标准诊断为 III 级或 IV 级肝 性脑病、门静脉癌栓/血栓、腹腔穿刺后循环功能障碍、经超声或其他影像学检查 确定的胆道阻塞性疾病、消化道出血经治疗后停止出血小于 10 天或行内镜下套 扎术不能有效止血或经研究者评估试验期间出血风险较大者（如筛选前 3 个月内 胃镜检查提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征阳性）。

• 3

  筛选时存在活动性心血管系统疾病或病史，或其他研究者判断不适合接受人血白 蛋白治疗的情况，具体包括但不限于，高血压（收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，研究者判断用药控制良好且病情稳定的除外）、重度贫血、急性心脏病、 严重的心肺或结构性心脏病、严重心律失常、（正常血容量或高血容量的）失代偿 心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动 过速/过缓、三度房室传导阻滞等；

• 4

  筛选时存在活动性代谢系统疾病或病史（血糖控制良好的糖尿病患者除外），或 合并肾功能损伤且经研究者判断不适合接受血清白蛋白治疗的情况；

• 5

  筛选时存在严重的基础疾病，研究者认为不适合参加本研究的情况，包括但不限 于活动性恶性肿瘤（包括肝细胞癌[HCC]）、肺水肿、出血倾向或活动性出血疾病、 未控制的感染（包括活动性自发性细菌性腹膜炎[SBP]）、甲状腺功能异常（根据 美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE]5.0 版 3 级及以上）等；

• 6

  患者存在以下实验室检查异常： ？ 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）<1.0×109 /L；血小板（PLT）<20×109 /L； 血红蛋白（HGB）<70 g/L； ？ 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5×ULN（正常值上限）；天冬氨酸氨 基转移酶（AST）> 5×ULN；血清胆红素（TBIL）>4×正常值上限（ULN） 或研究者判断不适合参加试验； ？ 肾功能：血清肌酐>3×正常值上限（ULN），尿蛋白阳性且研究者判断不适合 参加试验； ？ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）延长>5s；

• 7

  首次给予试验用药品前 7 天内曾接受人血浆制剂（包括人血白蛋白制剂）治疗者； 有器官移植史者；在研究期间需进行或计划进行介入性有创检查或治疗者；

• 8

  筛选前 30 天内参加或筛选时正在参加其它新药或医疗器械临床试验，且使用了 研究药物/研究治疗者；

• 9

  人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果阳性者；

• 10

  妊娠期或哺乳期女性；

• 11

  研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

参加机构