试验详情

一、临床试验项目名称

HT-102（BM012）注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

二、适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

三、试验目的

研究健康受试者单次皮下注射HT-102（BM012）注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-102（BM012）注射液的安全性及耐受性

入选标准

• 1

  1. 年龄：18~50周岁（包括边界值），男性或女性

• 2

  2. 体重指数（BMI，BMI=体重（kg）/身高2（m2））在18.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值），并且： ？ 男性体重350 kg; ？ 女性体重345 kg.

• 3

  3. 受试者为健康人，定义为：12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规检查正常或者异常无临床意义，且未合并显著心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病病史者

• 4

  4. 受试者承诺在试验期间及试验结束后3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、受试者结扎或伴侣结扎等）

• 5

  1. 18~65周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值），男性或女性

• 6

  3. 慢性HBV感染，且HBeAg阴性

• 7

  4. 过去曾接受抗病毒治疗至少一年，且筛选期时已接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥2个月（核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下三种：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦片）

• 8

  5. HBsAg定量水平＜ 3000 IU/mL

排除标准

• 1

  1. （问诊）活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等），或神经系统病史者（如头痛及癫痫等）

• 2

  2. 试验筛选期的HIV检查异常或/和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者

• 3

  3. （问诊）试验筛选前3个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者

• 4

  4. （问诊）在试验筛选前3个月内失血或献血 ≥ 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者

• 5

  5. （问诊）经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病

• 6

  9. （问诊）筛选前一个月内平均每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间禁烟者；筛选前一个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位= 45 mL烈性酒，150 mL葡萄酒，350-360 mL啤酒），或不同意试验期间禁酒者

• 7

  10. （问诊）入住前2天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性（或者＞0.0mg/100mL）者

• 8

  11. （问诊）有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者

• 9

  13. 血压异常（收缩压＞ 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压 ＞ 90 mm Hg或< 50 mm Hg）

• 10

  14. 12导联心电图：心率> 100 bpm或< 50 bpm，QTc > 450ms，或者异常且研究者认为有临床意义

• 11

  3. 肝癌史或怀疑存在肝癌风险：腹部肝脏B超或其他影像学（MRI或CT）存在肝癌可能和/或甲胎蛋白≥50μg/L

• 12

  4. 合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性

• 13

  5. （问诊）活动性病理性出血（如消化性溃疡、颅内出血）或消化性溃疡史、颅内出血史者

• 14

  9. （问诊）筛选前3个月内失血≥ 200 mL

• 15

  10. （问诊）筛选前一周内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染

• 16

  13. （问诊）筛选前1个月内使用免疫抑制剂或免疫调节剂类药物（治疗乙肝的免疫抑制剂类药物，如α-干扰素，在筛选前1年内使用者需排除）者

• 17

  18. 血压异常（收缩压＞ 160 mmHg 或 < 90 mm Hg，或舒张压＞ 100 mm Hg 或 < 50 mm Hg）

参加机构