试验详情

一、临床试验项目名称

多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性

二、适应症

脑出血

三、试验目的

主要研究目的 ？ 评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血（ICH）患者的安全性和耐受性 次要研究目的 ？ 神经功能恢复和生活质量改善情况 ？ 颅内出血部位血肿体积和血肿周围脑水肿体积的改善情况 ？ 患者死亡率的情况 ？ 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在脑出血患者中的药代动力学（PK）特征 探索性目的 ？ 观察生物标志物的改变情况 ？ 如数据允许，探索性分析药物暴露与反应相关性（Exposure-Response）

入选标准

• 1

  受试者本人或法定代理人已经签署知情同意书；

• 2

  年龄≥18岁且≤ 80岁，性别不限;

• 3

  临床诊断为脑出血，符合中华医学会神经病学分颁布的“中国各类主要脑血管病诊断要点2019”脑出血诊断标准[1]；

• 4

  出血中心部位位于基底节区；

• 5

  颅内血肿体积≤ 30 ml；

• 6

  入组时NIHSS评分全部项总分≥ 6分且≤ 20分，且第5项和第6项之和≥ 2分；

• 7

  昏迷程度为轻中度，格拉斯哥昏迷量表（GCS）≥ 9分；

• 8

  本次卒中发病至研究治疗开始时间为6 ~ 24小时（签署知情同意书的受试者应该尽快接受研究治疗，一部分受试者在筛选期符合标准，开始研究治疗时超过24小时，这部分患者应当终止研究治疗）；

• 9

  发病前mRS评分为0分或1分。

排除标准

• 1

  对依达拉奉、右莰醇或所含辅料过敏；

• 2

  近3个月内发生过脑卒中；

• 3

  其他伴随部位血肿体积>5ml，或需要脑室外引流的脑室内出血患者;

• 4

  合并梗阻性脑积水患者；

• 5

  药物、血管结构性损伤或凝血障碍原因导致的脑出血；

• 6

  出现生命体征不稳定、疑似合并脑疝、深度昏迷或瞳孔不等大等危重表现；

• 7

  此次发病后已应用含有依达拉奉或右莰醇成分（如：依达拉奉注射液、安宫牛黄丸、醒脑静等）的药物，或已应用总计超过2倍说明书每日推荐剂量的以下药物：胞二磷胆碱、奥拉西坦、吡拉西坦、乌司他丁；

• 8

  计划手术清除血肿，包括：开颅血肿清除术、微创手术和去骨瓣减压术；

• 9

  ALT或AST>2.0×ULN或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等，既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min；

• 10

  患有其他出血性疾病，例如：血小板减少性紫癜、血管损伤所导致出血倾向、血友病和其他凝血障碍性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血等；

• 11

  存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状，研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中；

• 12

  伴有严重活动性细菌或病毒感染者；

• 13

  并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；

• 14

  患有严重的全身性疾病，预计生存期< 90天；

• 15

  严重精神障碍患者以及痴呆患者；

• 16

  妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；

• 17

  其他研究者认为不适合参加本试验的原因。

参加机构