试验详情

一、临床试验项目名称

初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

二、适应症

女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）

三、试验目的

1.初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）的有效性； 2.探索丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）最佳剂量； 3.观察丹知青娥片临床应用的安全性。

入选标准

• 1

  以下标准筛选期需要全部符合方可进入导入期： 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书，且研究期间能够遵守研究流程；

• 2

  签署知情同意书时年龄在40~55周岁（含边界值）；

• 3

  绝经或月经紊乱3个月及以上，符合绝经综合征西医诊断标准者；

• 4

  中医辨证为肾阴阳两虚证者；

• 5

  筛选时FSH>10U/L（注：仍有月经者应在月经第2-5天检测FSH）；

• 6

  以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入治疗期： 改良Kupperman量表评分≥17分。

排除标准

• 1

  合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、肝炎等病史者；

• 2

  人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者（BI-RADS分级>3级者）、乳腺肿瘤、已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者；

• 3

  合并贫血（Hb≤90g/L）者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>ULN；或血清肌酐（SCr）>ULN；

• 4

  合并焦虑症、抑郁症等精神疾病者；

• 5

  合并生殖道感染、泌尿系感染者；

• 6

  筛选前1周内使用过与本品功能主治相同的中成药及汤剂；

• 7

  受试者若使用过雌激素单药治疗或使用过雌/孕激素联合治疗，以下情况需要排除： （1）筛选前1周内经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者； （2）筛选前4周内经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者； （3）筛选前8周内使用过口服雌激素和/或孕激素治疗者； （4）筛选前8周内子宫腔内使用过孕激素治疗者； （5）筛选前12周内使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者； （6）筛选前24周内使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者；

• 8

  怀疑对试验药物或药物已知组成成分有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；

• 9

  合并有严重的心血管、脑血管、肝、肾、消化系统和造血系统等疾病者，控制不佳的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或控制不佳的糖尿病（空腹静脉血糖≥13.0mmol/L）；

• 10

  筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者；

• 11

  怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；

• 12

  未绝经受试者入组前尿妊娠试验为阳性者，或不愿在研究期间采用充分的避孕措施者；

• 13

  其他GCP规定的不适宜参加的情况。

参加机构