试验详情

一、临床试验项目名称

评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药治疗晚期软组织肉瘤患者的有效性研究

二、适应症

晚期软组织肉瘤

三、试验目的

主要研究目的：初步评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者人群有效性。 次要研究目的： 1、评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药在晚期软组织肉瘤患者人群的安全性； 2、评价注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉瘤内给药后在晚期软组织肉瘤患者注射肿瘤病灶的生物分布。 探索性目的：探索Choi标准、mRECIST标准的客观缓解率，以及不同标准的肿瘤客观缓解与晚期软组织肉瘤患者生存获益的相关性。

入选标准

• 1

  经过一线和二线两种标准治疗后疾病进展的复发难治/晚期软组织肉瘤患者；

• 2

  具有在超声或影像学引导下可测量、可触及或可明确识别的浅表部位靶病灶，靶病灶不得位于颅内，非淋巴结靶病灶最长直径（长径）≥1cm，淋巴结要求短径≥1.5cm，经研究者判断可接受注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉注射治疗；

• 3

  既往未接受过溶瘤病毒、溶瘤菌治疗；

• 4

  年龄≥18周岁，性别不限；

• 5

  预计生存期≥3个月；

• 6

  体力状况评分ECOG 0-2分；

• 7

  至少有一个可评价的肿瘤病灶（RECIST1.1标准），至少有一个可注射肿瘤病灶；

• 8

  无主要器官的功能障碍，包括但不限于造血功能异常，心、肺、肝、肾功能异常；

• 9

  有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；

• 10

  对本试验知情同意，并在参加试验前自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

• 1

  具有明显的血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能等器官功能障碍；

• 2

  有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； b) 静息状态下，12-导联心电图检查得出的QTcF≥460 ms； c) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； e) 临床无法控制的高血压（降压药物联用仍不能控制；收缩压（SBP）≥150 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg）；

• 3

  筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA＞500 IU/ml或研究中心检测下限（仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml时）者；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入）、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；

• 4

  有未控制的肿瘤脑转移；

• 5

  在靶病灶部位存在临床、功能性或放射学证据表明的骨受累，且经研究者判断不适宜接受注射用戈氏梭菌芽孢冻干粉注射治疗；

• 6

  具有需要临床处理的浆膜腔积液；患有自身免疫疾病，或免疫系统功能缺陷，或接受器官移植术后患者；

• 7

  有明显的可能影响临床试验的活动性感染，尤其是厌氧菌感染（包括但不限于：阑尾炎、胆囊炎、中耳炎、口腔感染、心内膜炎、子宫内膜炎、脑脓肿、心肌坏死、骨髓炎、腹膜炎、脓胸、输卵管炎、脓毒性关节炎、肝脓肿、出现急性疼痛和/或脓涕症状的鼻窦炎、肠道手术或创伤后伤口感染、盆腔炎以及菌血症等），目前需要抗厌氧菌治疗，或首次使用研究药物前2周内使用了抗菌药物，尤其是硝基咪唑类及头孢类抗菌药；

• 8

  在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： a）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； b）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

• 9

  在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）；

• 10

  妊娠期、哺乳期妇女；

• 11

  有严重的过敏史或过敏体质者；

• 12

  研究者认为不适合入选的其他情况。

参加机构