试验详情

一、临床试验项目名称

评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎的IIb期临床研究

二、适应症

全身型幼年特发性关节炎

三、试验目的

主要目的： 评价注射用金纳单抗在全身型幼年特发性关节炎（sJIA）受试者中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在sJIA患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗的免疫原性。

入选标准

• 1

  男、女不限，入选前年龄≥2岁并<18岁；

• 2

  筛选前已根据2001年国际风湿病学会联盟（ILAR）分类诊断标准确诊sJIA≥2个月；起病年龄必须<16岁；症状包括：≥1个关节炎，同时或之前出现≥2周的反复发热，其中有连续≥3天出现弛张热（每天最高体温≥39℃，2个热峰之间体温降至37℃以下），至少伴随以下症状之一：①短暂的、非固定的红斑样皮疹；②全身淋巴结肿大；③肝和/或脾肿大；④浆膜炎；

• 3

  同意在整个研究期间以及治疗结束后6个月内采取有效手段进行避孕。

排除标准

• 1

  妊娠期或哺乳期的女性受试者；

• 2

  存在对研究药物或对类似结构分子的过敏反应史；不能进行肌内注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；

• 3

  筛选前6个月内存在心包炎，心肌炎，浆膜炎，细菌性心脏瓣膜或心内膜炎等病史；筛选前6个月内诊断过巨噬细胞活化综合征（MAS），或筛选时存在相关的症状、体征，经研究者评估怀疑存在MAS者；

• 4

  存在其他风湿性疾病如川崎病、结节性多动脉炎等。自身炎症性疾病如家族性地中海热、高IgD综合征、NLRP3相关自身炎症性疾病等病史者；

• 5

  患有间质性肺病、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症或肺动脉高压等病史者；存在反复侵袭性真菌感染病史者；随机前7天内存在需要采用全身用抗病原微生物药物（包括抗细菌、抗病毒、抗真菌等药物）控制的感染；

• 6

  存在结核病接触史或存在疑似结核症状的受试者。筛选前1个月内结核菌素试验（PPD试验）硬结≥5mm者，需胸部X片（或肺部CT）阴性或结核感染T细胞斑点试验（T-SPOT）阴性者才能入组。

参加机构