招募患者|评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究-爱医医

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入选标准
排除标准
参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

评估FP002在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床研究

二、适应症

晚期恶性肿瘤

三、试验目的

评估FP002治疗的安全性和耐受性，并确定用于治疗晚期实体瘤的剂量扩展推荐剂量。

排除标准

1

既往接受过其他抗CD47或者抗SIRPα治疗；
2

既往接受过器官或组织异基因移植，造血干细胞移植除外；
3

在开始使用研究药物前4周内，接受过其他试验用药物治疗；
4

入组前14天内因重度感染需要住院或静脉输注抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物；
5

首次给药前4周或5个半衰期内接受过化疗，或者4周内接受过免疫治疗、根治性放疗或大手术，或者2周内针对病灶进行了姑息性局部放疗；
6

过去2年内患有活动性的需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
7

在研究治疗首次给药前30天内，经认证的核酸检测显示严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）呈阳性；
8

存在活动性脑转移病灶（CNS）；
9

存在脑干、脑膜转移，脊髓转移或压迫；
10

心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病；
11

活动性丙型肝炎感染或乙型肝炎感染；
12

在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗；
13

已知对FP002原液或非活性成分有超敏反应史；
14

有其他恶性肿瘤病史，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或完整切除的宫颈原位癌除外；
15

已知有遗传性或获得性出血性疾病；
16

已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
17

存在研究者认为不适合参与研究的任何其他医学、家庭、社会或精神状况；
18

第1周期第1天前2周内，每天需要接受皮质类固醇治疗；
19

研究治疗首次给药前7天内处于哺乳期或通过妊娠试验证实妊娠期的女性。不愿意在研究期间和研究治疗最后一次给药后至少7个月内采取有效的避孕方法。