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1
既往使用过EGFR和HER3单抗药物治疗；
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2
在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术（研究者定义）、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
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3
入组Cohort_B Stage II的受试者，若既往接受过任何针对广泛期小细胞肺癌全身抗肿瘤方案治疗，则不能入选本研究；
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4
入组Cohort_B双药联合治疗组的受试者，曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；
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5
入组Cohort_B双药联合治疗组的受试者，在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等，须排除；
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6
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：
a)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；
b)静息状态下，QT间期延长（男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec）；
c)首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心脏血管成形术或支架植入术、冠状动脉/外周动脉旁路移植、美国纽约心脏病协会（NYHA）规定的Ⅲ级或Ⅳ级充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
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7
活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等，除外I型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病）；
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8
在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤，以下情况例外：经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、经过根治切除的原位癌，如乳腺原位癌等、前列腺癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6分和前列腺癌诊断时PSA＜10ng/mL（如测量）的受试者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化 复发者可参加本研究）；
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9
有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）/肺部炎症病史，或当前患有ILD/肺部炎症，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/肺部炎症；
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10
开始研究治疗前，存在：
a)控制不佳的糖尿病（空腹血糖 ≥ 13.3 mmol/L）
b)控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg）
c)高血压危象或高血压脑病病史
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11
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
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12
中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者。但接受过脑转移治疗（放疗或手术；且在首次给药前2周受试者已经停止了放疗、手术）的、且脑转移灶长径＜10mm的、稳定的脑转移患者可以入组，癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者即使经过治疗且判断稳定也需排除；
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13
存在有临床症状或需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；
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14
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
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15
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
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16
人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞103 IU/ml）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）；
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17
需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
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18
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
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19
具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
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20
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
