试验详情

一、临床试验项目名称

HEC53856片治疗非髓系恶性肿瘤受试者化疗引起的贫血的Ⅱ期临床试验

二、适应症

非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血

三、试验目的

评估HEC53856片在非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者中的疗效与安全性；观察HEC53856片在非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者中的药代动力学特征；评估HEC53856片对非髓系恶性肿瘤化疗引起的贫血受试者药效学/临床疗效指标的影响，包括但不限于：促红细胞生成素、血红蛋白、网织红细胞、血管内皮生长因子、铁调素、铁代谢和血脂指标。

入选标准

• 1

  年龄≥ 18岁，体重≥ 40 kg，性别不限；

• 2

  经组织学或细胞学确诊为非髓性恶性肿瘤（非治愈性）；

• 3

  骨髓抑制性化疗相关贫血，定义为筛选期Hb ≤ 100 g/L，且经研究者判断有记录显示受试者在化疗开始后Hb 水平降低≥ 10 g/L；

• 4

  计划同时接受至少6周的肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）；

• 5

  东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0~2分；

• 6

  预期生存时间≥ 6个月；

• 7

  铁蛋白≥ 50 ng/mL 和转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 10%；

• 8

  受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： a) 肝功能：ALT和AST ≤3× ULN；血清胆红素 ≤1.5× ULN； b) 肾功能：eGFR≥50 mL/min/1.73m3；

• 9

  非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。 对未绝育的男性受试者：在签署知情同意书至研究治疗末次用药后3个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施。

• 10

  受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人或公正见证人签署了书面知情同意书。

排除标准

• 1

  正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤受试者；

• 2

  患有中枢神经系统原发性或转移性恶性肿瘤，或髓系恶性肿瘤（如慢性髓系白血病等）；

• 3

  计划在研究期间进行大手术；

• 4

  首次用药前4周内接受过RBC 输注或治疗贫血的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂 （ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PHD）抑制剂、雄激素及同化激素类药物等；

• 5

  首次用药前4周内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）；

• 6

  首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预（仅参与一项研究的总生存期随访受试者除外），或计划在参加本临床试验期间使用这些药物；

• 7

  仅接受激素制剂、生物制剂、新型免疫抑制剂（例如，PD-1和PD-L1免疫检查点抑制剂）或靶向生物疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。注：如果化疗与这些药物联合用药，则可以入组；

• 8

  存在已知、活动性或慢性出血；

• 9

  其他病因引起的具有临床意义的贫血，例如铁缺乏症、维生素B12 或叶酸缺乏症、自身免疫性贫血、溶血、出血，或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血；

• 10

  具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、克罗恩病、乳糜泻等）；

• 11

  以下任意一项心血管风险因素：任何具有明显临床意义的严重心律失常病史（如快速房颤、高度房室传导阻滞、室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；首次用药前12个月内患有以下任意一种疾病者：心肌梗死、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、心力衰竭（纽约心脏病协会功能分级III~Ⅳ级）等；或首次用药6个月内有不稳定型心绞痛；或可能使受试者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史；难以控制的高血压（尽管接受了降压药物治疗，但收缩压> 160 mmHg，或舒张压>100 mmHg），或既往出现过高血压危象或高血压性脑病；

• 12

  首次用药前6个月内出现过血栓形成或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，除外腔隙性脑梗）、深静脉血栓、肺栓塞等，或者首次服药前2周内接受治疗量抗凝药物；

• 13

  首次用药前研究者判断存在无法控制的活动性全身感染；

• 14

  患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性；

• 15

  有严重肝病或活动性肝病史；

• 16

  临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；

• 17

  有严重过敏性疾病或药物过敏史者；

• 18

  有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；

• 19

  研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者。

参加机构