试验详情

一、临床试验项目名称

MT2004胶囊治疗急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的II期研究

二、适应症

急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤

三、试验目的

主要目的： 评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的初步疗效 次要目的： 评价MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的安全性和药代动力学特征 探索性目的： 探索MT2004胶囊用于急性胆汁淤积型和混合型药物性肝损伤的机制

入选标准

• 1

  1）18≤年龄≤75周岁，性别不限；

• 2

  2）诊断急性DILI时，患者的肝脏生化学阈值需达到以下标准之一：(1) ALT ≥5 ×ULN；(2) ALP ≥2× ULN；(3) ALT≥3× ULN同时TBil ≥2 ×ULN。

• 3

  3）ALP ≥2× ULN，且符合《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）中胆汁淤积型或混合型DILI的临床分型（胆汁淤积型：R值≤2；混合型：2

• 4

  4）排除了急性肝损伤的其他常见病因，如急性甲、乙、丙、戊型病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、胆道病变、PBC等（可接受本次疑似急性DILI事件发生后，或筛选前2个月内本院或外院已完成的排他性诊断检查）

• 5

  5)RUCAM因果关系评价量表评分≥6分；如果RUCAM评分介于3-5之间，需要结合专家意见，由3位专家根据《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）中关于专家意见评估标准进行因果关系评估，其中至少有2位专家判定肝损伤“很可能”、“极可能”或“明确”由药物引起者，方可入组。

• 6

  6）按照《中国药物性肝损伤诊治指南》（2023版）DILI严重程度分级1-2级。

• 7

  7)本次肝损伤持续时间不超过6个月。

• 8

  8）8)有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验阴性，或绝经后至少1年，或永久绝育≥6周（即，有记录的子宫切除术，双侧输卵管切除术，或双侧卵巢切除术）。有生育潜力的女性和有生育能力伴侣的男性，如果他们从知情同意起至研究药物治疗结束之后的90天内性生活活跃，必须使用有效的避孕措施（即，采用以下任意两种措施，任何带有杀精凝胶的男用或女用避孕套、子宫膜、海绵或带有杀精凝胶的子宫颈帽）。

• 9

  9）完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书。

排除标准

• 1

  1)急性或慢性肝功能衰竭或肝功能失代偿。

• 2

  2)既往有肝功能失代偿病史，或门静脉高压病史。

• 3

  3)中度以上肾功能不全，肌酐清除率(Ccr)＜60mL/min(根据MDRD公式)。

• 4

  4)严重糖尿病且血糖控制不佳的受试者（HbA1c＞10%）

• 5

  5)严重的心血管、呼吸系统、神经系统、泌尿系统、消化系统等全身系统疾病；研究者认为不适合参加研究。

• 6

  6)预期生存期＜6个月。

• 7

  7)治疗前14天内使用过熊去氧胆酸。

• 8

  8)治疗前1天内使用过S-腺苷蛋氨酸。

• 9

  9)治疗前1周或整个研究期间需要规律使用已知的CYP3A4/3A5强抑制剂或诱导剂，如克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、利福平、苯妥因、卡马西平等。

• 10

  10)对研究药物成分过敏或不耐受。

• 11

  11)妊娠、哺乳期，或在临床试验期间及结束后30天内有妊娠计划的。

• 12

  12)在研究期间不同意禁酒。

• 13

  13)给药前3个月内参加过其他临床试验。

• 14

  14)研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

参加机构