试验详情

一、临床试验项目名称

KD6001注射液联合用药的Ib/Ⅱ期临床研究

二、适应症

晚期肝癌患及其他实体瘤

三、试验目的

评价KD6001注射液联合替雷利珠单抗±贝伐珠单抗在晚期肝癌患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

入选标准

• 1

  经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者；

• 2

  在签署知情同意书时年龄≥18岁，男女均可；预期生存期≥3个月；

• 3

  东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1；

• 4

  至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）；

• 5

  通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官和骨髓功能；

• 6

  自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。

排除标准

• 1

  既往接受过抗CTLA-4药物治疗

• 2

  已知对KD6001、替雷利珠单抗或贝伐珠单抗药物及其组分过敏者；

• 3

  首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗；

• 4

  首次给药前 3 周内接受过放射治疗和或首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药

• 5

  患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病

• 6

  患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；已知存在活动性肺结核（TB） ，怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	樊嘉	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市