招募患者|TUL12101滴眼液的Ⅰ期临床试验-爱医医

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排除标准
参加机构

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一、临床试验项目名称

TUL12101滴眼液的Ⅰ期临床试验

二、适应症

拟用于治疗干眼

三、试验目的

主要目的：评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。次要目的：评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的血液药代动力学（PK）特征；评估TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的泪液药物浓度水平；鉴定TUL12101滴眼液在健康成人受试者中的代谢产物。

排除标准

1

怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
2

首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或眼科检查具有显著的临床意义或眼内压>21mmHg；
3

筛选前2周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者；
4

研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
5

既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常；
6

筛选前1个月内有临床重大感染者；
7

乙型肝炎病毒表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任何一项呈阳性且具有临床意义者；
8

既往接受过可能将影响临床试验结果的手术，或筛选前1年以内接受过小手术，如体表脂肪瘤等；
9

筛选前2个月内失血或献血超过400ml，或接受过血液或血液成份输注者；
10

在使用本研究用药前4周内使用了任何眼科药物；
11

在使用本研究用药前2周内使用处方、非处方药物；
12

既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；
13

筛选前6个月内有经常饮酒史，或入组前酒精呼气试验结果异常有临床意义；
14

在使用本研究药物前两周内吸烟、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；
15

筛选前3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或筛选前1个月内或计划在试验期间接种任何疫苗者；
16

筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过试验给药/治疗者；
17

不适合进行泪液采样或静脉采血者；
18

妊娠、哺乳期妇女；
19

研究者认为不适合参与本研究的其他情况。