试验详情

一、临床试验项目名称

比较SAL-0951片和重组人促红素注射液治疗维持性血液透析慢性肾脏病患者贫血的有效性和安全性的Ⅲ期研究<转换/维持研究>

二、适应症

血液透析人群肾性贫血

三、试验目的

以重组人促红素注射液（商品名益比奥，CHO细胞）（recombinant human erythropoietin，rHuEPO）为对照，评估SAL-0951片治疗维持性血液透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性。

入选标准

• 1

  年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限

• 2

  在筛选访视1之前，每周规律接受3次血液透析（包括血液透析滤过）至少12周的患者，其血管通路是自体动静脉内瘘或移植物内瘘（人造血管）或永久的隧道式置管（带cuff的中心静脉导管）

• 3

  筛选访视1时TSAT>20%，或铁蛋白>75μg/L的患者【如果血清铁是无效值，则将TSAT作为无效值处理并再次检测（如果患者的铁蛋白>75μg/L，则无需再次检测）】

• 4

  筛选访视1之前，至少4周连续接受相同的ESAs（重组人促红细胞生成素或DA）治疗的患者

• 5

  筛选访视1之前接受ESAs治疗至少2周，且满足以下a）和c）项或b）和c）项的患者 a）接受rHuEPO，每周1~3次，每周给药总量≥750IU且≤9000IU b）接受DA，每周一次，每次剂量为10μg、20μg或30μg的患者 c）筛选访视1之前的2周内，接受ESAs每周给药总量恒定的患者

• 6

  在筛选访视1之前的最近一周内以及筛选访视1至第0周前一天期间一直接受同一种ESAs，且每周给药总量及每周给药频率相同的患者【如果每周一次的给药日是第3个透析日（例如，周一、三、五是透析日，则为周五）接受ESAs，则在第0周之前的第3个透析日不进行ESAs给药】

• 7

  筛选访视1及筛选访视2（观察开始1周后）最大透析间隔后测定的透析前Hb水平≥95g/L且<120g/L，且筛选访视1与筛选访视2之间的Hb水平差异（绝对值）≤10g/L的患者

• 8

  体重45-100kg

排除标准

• 1

  高血压控制不佳的患者（例如，筛选访视1和筛选访视2的血压显示收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）

• 2

  患有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视1时AST或ALT＞2.5倍正常值上限，或肝硬化患者，或筛选访视1时总胆红素＞1.5倍正常值上限）

• 3

  充血性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级）或患有不稳定型心绞痛的患者

• 4

  从筛选访视1之前的24周到随机前的期间发生心肌梗死、短暂脑缺血发作、脑梗死（无症状性脑梗死除外）或静脉血栓栓塞（如：肺血栓栓塞或深静脉血栓形成或透析血管通路血栓形成或闭塞）的患者

• 5

  从筛选访视1到研究结束期间计划进行针对糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿或年龄相关性黄斑变性的眼科手术治疗（如：激光光凝治疗或玻璃体手术）的患者

• 6

  在筛选访视1之前的12周至随机前的期间，输注含红细胞成分血制品的患者（依据临床治疗指证，输注不含红细胞的血制品可除外，如：血浆、白蛋白等）

• 7

  在筛选访视1之前的12周至随机前的期间接受了生长激素、甲状腺激素、庚酸睾酮或者美雄酮的患者

• 8

  重度甲状旁腺功能亢进患者（如，筛选访视1时全段甲状旁腺[intact-PTH]≥500pg/mL等）

• 9

  重度感染（如活动性肺结核、真菌感染等）、全身性血液疾病（如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血、异常血红蛋白疾病等）或溶血性贫血患者，或因失血病变（如胃肠出血等）而造成的贫血患者

• 10

  除肾小球肾炎外，怀疑非感染性慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻等）造成的贫血患者

• 11

  恶性肿瘤（含血液恶性肿瘤）患者，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌

• 12

  有严重药物过敏史，如过敏性休克或对rHuEPO或其他HIF-PHI过敏的患者

• 13

  过去2年内有酒精或药物滥用史

• 14

  从筛选访视1之前的12周至随机前的期间，接受了其他试验用药品（或研究药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加介入性临床研究（是超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的患者

• 15

  既往参加过SAL-0951临床试验并接受过试验用药品（活性药物）治疗的患者

• 16

  处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视1的妊娠检查结果，研究 者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者

• 17

  从获得知情同意到研究结束，不同意以有效方式避孕的育龄期女性患者，或从研 究治疗开始到研究结束，不同意以有效方式避孕的男性患者（有效避孕方式包括透皮贴剂、口服药物、植入式或可注射避孕药、禁欲或节育手术）

• 18

  多囊肾患者

• 19

  以下任何一种情况呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原HBsAg）或抗丙型肝炎病毒抗体（抗HCVAb），或确诊梅毒并需要治疗

• 20

  随机前8周内接受过SAL-0951或其他HIF-PH抑制剂治疗

• 21

  其他由研究者认为可能对本研究中的受试者构成安全风险的任何医疗状况，可能会混淆疗效或安全性评估，或可能干扰受试者参与研究

参加机构