试验详情

一、临床试验项目名称

CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的II期临床试验

二、适应症

急性移植物抗宿主病

三、试验目的

主要目的 评价CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的初步有效性。 次要目的 评价CAStem细胞注射液治疗急性移植物抗宿主病的安全性。 探索性目的 探索CAStem细胞注射液治疗前后外周血生物标记物浓度变化与疗效的潜在关系。

入选标准

• 1

  年龄≥14岁且≤70岁，男女不限；

• 2

  确诊为异基因造血干细胞移植术后的II~IV度（仅皮肤受累的Ⅱ度除外）糖皮质激素治疗失败的aGVHD患者，aGVHD的分度和诊断标准采用西雅图的改良Glucksberg标准（附录1）；

• 3

  自愿参加本试验，同意遵从临床试验方案要求，并签署知情同意书。

排除标准

• 1

  有严重过敏史，或对试验药物主要活性成分、辅料如人白蛋白或二甲基亚砜（Dimethyl sulfoxide，DMSO）等过敏者；

• 2

  既往接受过以治疗GVHD为目的的干细胞输注者；

• 3

  接受过异基因造血干细胞移植2次以上（含2次）者或移植后接受过供者淋巴细胞输注（Donor lymphocyte infusion，DLI）或其他免疫细胞（包括但不限于CAR-T、TCR-T等）治疗者；

• 4

  筛选期原发病处于复发阶段者；

• 5

  存在除原发病外的其他恶性肿瘤病史，或未给予治疗的重度非典型增生者；

• 6

  筛选前3个月内出现深静脉血栓或肺栓塞，且研究者认为不适宜参加本试验者；

• 7

  目前患有严重的不稳定的心律失常，且研究者认为不适宜参加本试验者；

• 8

  目前患有活动性传染病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，活动性肺结核或梅毒处于传染期等，或其他活动性传染病研究者认为不适宜参加本试验；

• 9

  体重指数（BMI）≥40 kg/m2者；

• 10

  妊娠或哺乳或计划在研究过程中妊娠的女性，或不愿意在整个试验期间采取避孕措施的育龄期女性或男性；

• 11

  开始治疗前28天内使用其他试验药物治疗，且经研究者判定相关试验药物会对本试验药物的安全性和有效性的评估产生干扰者；

• 12

  研究者认为参加本项研究不符合受试者最大利益者或不适合参与本研究的其他情况，如依从性差等。

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院血液内科	牛挺	中国	四川省	成都市
2	四川省人民医院	黄晓兵	中国	四川省	成都市
3	重庆医科大学附属第一医院	刘林	中国	重庆市	重庆市
4	首都医科大学附属北京儿童医院	贾晨光	中国	北京市	北京市