硫酸羟氯喹片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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试验详情

一、临床试验项目名称

硫酸羟氯喹片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

二、适应症

类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

三、试验目的

主要研究目的: 考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂硫酸羟氯喹片(规格:0.2g,福建广生堂药业股份有限公司生产)与参比制剂硫酸羟氯喹片(商品名:Plaquenil®,规格:0.2g,sanofi-Aventis,SA持证),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的: 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

主要研究者

张红

理学硕士

江西省肿瘤医院

副教授

研究机构

江西省肿瘤医院I期临床试验研究病房

  • 江西省
  • 南昌市

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