招募患者|阿帕他胺片在健康人体生物等效性试验-爱医医

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入选标准
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参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

阿帕他胺片在健康人体生物等效性试验

二、适应症

1. 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 2. 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。

三、试验目的

1）主要研究目的考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的阿帕他胺片（受试制剂，规格：60 mg）与Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（参比制剂，规格：60 mg，商品名：安森珂）在中国健康研究参与者中空腹/餐后单次给药（60 mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的评价中国健康研究参与者空腹/餐后条件下单次服用60 mg受试制剂阿帕他胺片和60 mg参比制剂阿帕他胺片（商品名：安森珂）的安全性。

排除标准

1

有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）；
2

现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问诊、检查）；
3

首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在试验期间进行手术者（问诊、查询）；
4

首次给药前1个月（30天）内使用了任何CYP2C8或CYP3A4的抑制剂或诱导剂（比如吉非罗齐（一种强效CYP2C8抑制剂）、伊曲康唑（一种强效CYP3A4抑制剂）、利福平（一种强效CYP3A4诱导剂和中效CYP2C8诱导剂））（问诊、查询）；
5

首次给药前14天内使用了任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的药物、中药材或保健品如维生素者（问诊、查询）；
6

首次给药前1个月（30天）内接种过疫苗者（问诊）；
7

已知对研究药物组分阿帕他胺（含辅料）或其他雄激素受体（AR）抑制剂过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对三种及以上药物、食物过敏）（问诊）；
8

首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本项试验期间参加其他临床试验者（问诊、查询）；
9

首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥100 mL），或在试验期间不能禁酒者（问诊）；
10

酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者（检查）；
11

首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
12

首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问诊、查询）；
13

首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；首次给药前48小时内摄入过含酒精、黄嘌呤类（茶、咖啡等）、西柚的食物或饮料者（问诊）；
14

有药品滥用史或药品依赖史者（问诊）；
15

尿液毒品筛查呈阳性者（检查）；
16

筛选期免疫学检查结果呈阳性者（检查）；
17

饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者，对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食者（问诊）；
18

有晕针史、晕血史者；或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者（问诊、检查）；
19

研究参与者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。