试验详情

一、临床试验项目名称

芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验

二、适应症

糖尿病肾脏疾病

三、试验目的

评价芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性、安全性及临床剂量探索。

入选标准

• 1

  年龄18至75岁（包含边界），性别不限；

• 2

  诊断为2型糖尿病；

• 3

  诊断为糖尿病肾脏疾病；

• 4

  估算肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2；

• 5

  随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）为30 mg/g~500 mg/g（包含边界）；

• 6

  符合中医气虚血瘀证辨证标准；

• 7

  接受试验用药品前使用稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少4周；

• 8

  充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。

排除标准

• 1

  诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；

• 2

  近3个月发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症；

• 3

  糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%，空腹血糖＞11 mmol/L；

• 4

  尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿；

• 5

  临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病或其他系统性疾病；

• 6

  高血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或低血压：收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg；

• 7

  ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍；

• 8

  血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；

• 9

  近3个月内降血糖、降血脂的基础治疗不稳定的患者，近1个月内降血压的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；

• 10

  近2周内服用：a.治疗DKD的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊，SGLT2i类药物，GLP-1类药物等），b.治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c.具有相同成分或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂，d.雷公藤相关制剂、黄葵胶囊；

• 11

  正在使用抗凝药，剂量稳定未达到1个月；

• 12

  全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；

• 13

  合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；

• 14

  对试验药物或其中成份过敏者；

• 15

  妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；

• 16

  筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；

• 17

  研究者认为不适合参加本试验。

参加机构