招募患者|布洛芬软胶囊生物等效性预试验-爱医医

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入选标准
排除标准
参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

布洛芬软胶囊生物等效性预试验

二、适应症

对于成人和体重超过30公斤的儿童（约11-12岁），本品适用于发热和/或疼痛的短期治疗，如头痛、流感症状、牙痛、肌肉酸痛及痛经。对于成人，本品适用于有或无先兆的轻度至中度偏头痛发作（遵医嘱）。

三、试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxosmithkline Sante Grand Public为持证商的布洛芬软胶囊（商品名：ADVILCAPS，规格：0.4g）为参比制剂，对人福普克药业（武汉）有限公司提供的受试制剂布洛芬软胶囊（规格：0.4g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

排除标准

1

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2

生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3

有消化道溃疡、消化道出血或消化道穿孔史者；
4

有哮喘病史者；
5

有重度肝功能不全、重度肾功能不全或重度心功能不全史者；
6

有胃肠道出血或脑出血等出血史者；
7

有播散性红斑狼疮史者；
8

在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9

临床上有食物、药物等过敏史，或已知对其他非甾体抗炎药或布洛芬及其辅料中任何成分过敏者；
10

筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
11

筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
12

筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13

筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14

筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
15

筛选前6个月内有药物滥用史者；
16

筛选前3个月内使用过毒品者；
17

在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
18

筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
19

在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
20

对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21

乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22

吞咽困难者；
23

不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24

女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
25

有传染病史者（新型冠状病毒感染史者除外）；
26

研究者认为不适宜参加临床试验者。