招募患者|非那雄胺他达拉非胶囊人体生物等效性试验-爱医医

试验详情
入选标准
排除标准
参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

非那雄胺他达拉非胶囊人体生物等效性试验

二、适应症

本品用于前列腺肥大的男性良性前列腺增生 (BPH) 的体征和症状的初始治疗，最长可达 26 周。

三、试验目的

主要目的比较空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹给药条件下，山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg）与Veru Inc.持证的非那雄胺他达拉非胶囊（5mg/5mg，商品名：Entadfi™）在健康成年男性人群中的安全性。

排除标准

1

过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非那雄胺、他达拉非及其辅料有既往过敏史者；
2

在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3

三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4

试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
5

试验前4周内接种过任何疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
6

在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
7

服药前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
8

服药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
9

在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
10

试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11

服药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
12

传染病筛查（包括：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）任意一项为阳性者；
13

试验前6个月内曾发生卒中、心肌梗死、心力衰竭，或患有未控制的心律失常、不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛者；
14

患有体位性低血压者；
15

既往患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者；
16

给药前30天内使用过与非那雄胺、他达拉非有药物相互作用的药物或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物，如硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、细胞色素P450抑制剂（如SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、细胞色素P450诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑）、GC激动剂（如利奥西呱）等）者；
17

有勃起延长和阴茎异常勃起史者；
18

心电图QTc间期延长（≥0.45秒）者；
19

给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或食用葡萄柚、葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
20

有出血性疾病或活动性消化性溃疡者；
21

给药前48h内有剧烈运动者；
22

吞咽困难者；
23

对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐者，不能遵守统一饮食和作息安排者；
24

有晕针晕血史，或无法耐受静脉穿刺者；
25

因个人原因不能完成本试验者；
26

根据研究者判断不适宜参加本试验者。