试验详情

一、临床试验项目名称

冻干人用狂犬病疫苗（无血清Vero细胞）III期临床试验

二、适应症

预防狂犬病病毒感染引起的相关疾病

三、试验目的

主要研究目的 1.评价试验疫苗5剂组免疫原性非劣效于对照疫苗5剂组； 2.评价试验疫苗4剂组免疫原性非劣效于对照疫苗5剂组。 次要目的 1.评价试验疫苗5剂组相比于对照疫苗5剂组的免疫原性； 2.评价试验疫苗4剂组相比于对照疫苗5剂组的免疫原性； 3.评价试验疫苗4剂组相比于试验疫苗5剂组的免疫原性； 4.评价试验疫苗的免疫持久性； 5.评价试验疫苗相比于对照疫苗的安全性。

入选标准

• 1

  受试者年龄为10~60周岁（≥10周岁，<61周岁）

• 2

  10~17周岁受试者本人及其监护人能提供有效身份证明，18~60周岁受试者能提供本人有效身份证明

• 3

  10~17周岁受试者本人及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年人和成年人版《知情同意书》；18~60周岁受试者本人经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》；具备基本阅读书写能力

• 4

  如受试者为育龄女性，要求未在妊娠期、未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性，且在入选本研究前2周内已采取有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后6个月内无生育计划并且同意研究期间采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等

• 5

  入组当天>14周岁受试者腋下体温<37.3℃，？14周岁受试者腋下体温<37.5℃

• 6

  成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求

排除标准

• 1

  经询问有狂犬病疫苗免疫史或狂犬病病毒被动免疫制剂使用史

• 2

  首剂接种前12个月内有狂犬病病毒易感动物（猫、狗等）II或III级致伤史（评估标准为《狂犬病预防控制技术指南（2016版）》）

• 3

  在本次临床研究期间计划参加其他临床研究

• 4

  对试验用疫苗的任何成分过敏；或者既往有需要医疗干预的严重过敏史者，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等

• 5

  已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷疾病，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病

• 6

  经询问，已知或怀疑患有严重的疾病包括：严重呼吸系统疾病、控制不佳的慢性病、严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤等

• 7

  药物无法控制的高血压，如入组前10~17周岁受试者收缩压>120mmHg和/或舒张压>80mmHg、18周岁及以上受试者收缩压？140mmHg和/或舒张压？90mmHg

• 8

  经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍

• 9

  无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除

• 10

  接种前3个月内接受过或计划在整个研究期间接受免疫抑制剂治疗

• 11

  计划在首剂免后至全程免后30天内接受此类治疗，如长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量？2mg/kg/天或？20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）

• 12

  接种前3个月内接受过或计划在整个研究期间接受免疫球蛋白或血液相关制品

• 13

  接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期

• 14

  接种前3天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物

• 15

  接种前28天内接种过新冠疫苗或减毒活疫苗，14天内接种过除新冠灭活疫苗以外的其他灭活疫苗

• 16

  既往或现患明确诊断的神经或精神障碍（包括但不限于痴呆、精神分裂症、双相情感障碍等）或确诊癫痫、惊厥（5周岁及以下儿童热性惊厥史除外），以及研究者认为不适合参加本研究的其他神经精神疾病

• 17

  根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于研究方案，或不能遵从研究方案的要求

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	黄婷	中国	四川省	成都市
2	绵阳市疾病预防控制中心	刘友全	中国	四川省	绵阳市
3	内江市市中区疾病预防控制中心	钟玲	中国	四川省	内江市
4	荣县疾病预防控制中心	李再兴	中国	四川省	自贡市