招募患者|艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究-爱医医

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参加机构

试验详情

一、临床试验项目名称

艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

二、适应症

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

三、试验目的

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计比较餐后给药条件下，浙江万晟药业有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo Welcome Operations）生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，规格：25 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江万晟药业有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）的安全性。

排除标准

1

试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（联网筛查）
2

有过敏史者，尤其对艾曲泊帕乙醇胺及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
3

既往有血栓性疾病病史或干眼、白内障病史者；（问诊）
4

有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
5

既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
6

有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
7

试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药，特别是抗酸药（铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊）
8

试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平等；抑制剂--氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）者；（问诊）
9

试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊）
10

试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
11

试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）
12

试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
13

试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
14

试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）
15

每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
16

试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
17

对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
18

试验期间和试验结束后3个月内有捐精捐卵计划，或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
19

试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
20

筛选期生命体征检查异常有临床意义者；
21

筛选期体格检查异常有临床意义者；
22

筛选期实验室检查异常有临床意义者；
23

筛选期心电图检查异常有临床意义者；
24

受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。