试验详情

一、临床试验项目名称

维生素K1注射液生物等效性试验

二、适应症

本品适用于治疗维生素K缺乏症导致的出血以及无法通过营养疗法缓解的维生素K缺乏的预防，这可以包括：注射给孕妇从而预防新生儿维生素K缺乏，如果孕妇在产前服用了抗惊厥药物、抗结核药物或香豆素衍生物等。对于存在可能导致维生素K缺乏风险因子的患者来说应该在INR升高超过正常值是开始进行预防，大多数情况下INR会≥5。维生素K缺乏导致的出血可能是由于真性维生素K缺乏或者由于服用过量的香豆素衍生物。

三、试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Cheplapharm Arzneimittel GmbH 的维生素K1 注射液（商品名： Konakion MM， 规格：1mL:10mg）为参比制剂，对合肥亿帆生物制药有限公司生产并提供的受试制剂维生素K1 注射液（规格：1mL:10mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂维生素K1 注射液

入选标准

• 1

  健康志愿受试者，男女均可，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

• 2

  男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；

• 3

  受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2 周至研究药物最后一次给药后1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；

• 4

  筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

• 1

  在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

• 2

  12 导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；

• 3

  在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

• 4

  临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大豆、花生、维生素K1 及其辅料中任何成分过敏者；

• 5

  筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；

• 6

  筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

• 7

  筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

• 8

  筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；

• 9

  筛选前6 个月内有药物滥用史者；

• 10

  筛选前3 个月内使用过毒品者；

• 11

  有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；

• 12

  在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

• 13

  筛选前4 周内使用过任何与维生素K1 有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）；

• 14

  筛选前3 个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

• 15

  筛选前1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1 个月，灭活及重组疫苗满2 周），或计划在试验期间接种疫苗者；

• 16

  在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；

• 17

  对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

• 18

  吞咽困难者；

• 19

  既往有血栓性疾病病史者；

• 20

  曾经接受过维生素K1 注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者；

• 21

  不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；

• 22

  在筛选期或入住前发生急性疾病者；

• 23

  女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；

• 24

  研究者认为不适宜参加临床试验者。

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市