试验详情

一、临床试验项目名称

别嘌醇片（100mg）人体生物等效性试验

二、适应症

本品适用于在尿酸盐/尿酸已经沉积的情况下（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）减少尿酸盐/尿酸的形成，或具有可预测的临床风险（如治疗可能导致急性尿酸性肾病的恶性肿瘤）。可能出现尿酸盐/尿酸沉积的主要临床疾病有：原发性痛风，尿酸性结石，急性尿酸性肾病，细胞更新率高的肿瘤疾病和骨髓增生性疾病，其中高尿酸血症自发出现或在细胞毒性治疗后出现某些酶紊乱导致尿酸盐过度生成，例如：次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶，包括Lesch-Nyhan综合征；葡萄糖-6-磷酸酶包括糖原累积病；磷酸核糖焦磷酸合成酶；磷酸核糖焦磷酸酰胺

三、试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Aspen Pharma Trading Limited为持证商的别嘌醇片（商品名：Zyloric，规格：100mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂别嘌醇片（规格：100mg）和参比制剂别嘌醇片（商品名：Zylor

入选标准

• 1

  中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

• 2

  男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）

• 3

  受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；

• 4

  筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

• 1

  在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

• 2

  HLA-B*5801基因检测结果阳性者；

• 3

  生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

• 4

  在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

• 5

  临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本品及其辅料中任何成分过敏者；

• 6

  筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；

• 7

  筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

• 8

  筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

• 9

  筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；

• 10

  筛选前6个月内有药物滥用史者；

• 11

  筛选前3个月内使用过毒品者；

• 12

  在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；

• 13

  筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；

• 14

  筛选前1个月内接受过疫苗接种者；

• 15

  在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

• 16

  对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

• 17

  乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

• 18

  吞咽困难者；

• 19

  不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；

• 20

  有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；

• 21

  女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；

• 22

  研究者认为不适宜参加临床试验者。

• 23

  入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；

• 24

  入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；

• 25

  入住前酒精呼气检测结果阳性者；

• 26

  入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；

• 27

  入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮；

• 28

  入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；

• 29

  入住前未保持良好的生活状态者；

• 30

  有其他违背方案的行为者。

参加机构

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市